Levoreact Spray Nasal 10ml 0.5mg

AVERTISSEMENTS
La lévocabastine étant principalement excrétée par les reins, le médicament doit être administré avec prudence chez les patients insuffisants rénaux. Comme toutes les préparations nasales contenant du chlorure de benzalkonium, du propylène glycol et des esters, le produit peut provoquer une irritation cutanée.
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Décongestionnants nasaux et autres préparations topiques.
STOCKAGE
Conserver à une température ne dépassant pas 25 degrés C.
CONTRE-INDICATIONS / EFFET SECONDAIRE
Hypersensibilité «à la substance active ou à l'un des excipients. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse.
NOM
LEVOREACT 0,5 MG/ML SPRAY NASAL, SUSPENSION
EXCIPIENTS
Propylène glycol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique anhydre, hydroxypropylméthylcellulose, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée.
EFFETS SECONDAIRES
Pathologies cardiaques. Rares : tachycardie. Troubles oculaires. Peu fréquent : œdème des paupières. Problèmes gastro-intestinaux. Fréquent : nausées. Troubles généraux et anomalies au site d'administration. Fréquent : fatigue, douleur ; peu fréquent : malaise, irritation au site d'application, douleur au site d'application, sécheresse au site d'application ; rare : brûlure au site d'application, inconfort au site d'application. Troubles du système immunitaire. Peu fréquent : hypersensibilité '. Infections : sinusite. Troubles du système nerveux. Très fréquent : maux de tête ; fréquents : vertiges, somnolence. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. Fréquent : douleur pharyngolaryngée, épistaxis, toux ; peu fréquent : dyspnée, gêne nasale, congestion nasale, bronchospasme ; rare : œdème nasal.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Chez la souris, le rat et le lapin, le produit, administré à des doses systémiques jusqu'à 1250 fois (mg/kg) la dose nasale clinique maximale recommandée, n'a révélé aucun effet embryotoxique ou tératogène. Chez les rongeurs, une tératogénicité et/ou une augmentation des résorptions embryonnaires ont été observées à des doses de lévocabastine supérieures à 2500 fois (mg/kg) la dose nasale maximale. Il existe des données limitées sur son utilisation chez les femmes enceintes. Le risque pour l'homme n'est pas connu, par conséquent, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf dans les cas où le bénéfice attendu pour la femme justifie le risque fœtal potentiel. Sur la base des déterminations de la concentration de lévocabastine dans la salive et le lait d'une femme qui allaite recevant une dose orale unique de 0,5 mg de lévocabastine, environ 0,6 % de la dose totale de lévocabastine administrée par voie nasale peut être transférée au nourrisson. Cependant, comme les études cliniques et les données expérimentales sont limitées, la prudence est recommandée lors de l'administration du médicament aux femmes qui allaitent.
LES INDICATIONS
Traitement symptomatique de la rhinite allergique.
INTERACTIONS
Interactions pharmacodynamiques Aucune interaction de la lévocabastine avec l'alcool ou d'autres médicaments n'a jamais été rapportée dans les essais cliniques. Dans des études spécialement conçues, il n'y avait aucune preuve d'une potentialisation des effets de l'alcool ou du diazépam par le médicament utilisé à des doses normales. Interactions pharmacocinétiques L'oxymétazoline décongestionnante peut réduire temporairement l'absorption de la lévocabastine en spray nasal. L'administration concomitante des inhibiteurs du CYP3A4 kétoconazole ou érythromycine n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques intranasales de la lévocabastine. La lévocabastine intranasale n'a pas modifié les propriétés pharmacocinétiques de la loratadine.
DOSAGE
Le médicament étant disponible sous forme de microsuspension, le flacon doit être agité avant chaque application. Adultes et enfants de plus de 3 ans : la dose habituelle est de 2 pulvérisations par narine, 2 fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être répétée jusqu'à 3 à 4 fois par jour. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il le faudra pour que les symptômes disparaissent. Le patient doit être informé de bien se moucher avant d'utiliser le produit. Avant d'utiliser la préparation pour la première fois, retirez le capuchon et appuyez deux ou trois fois jusqu'à obtention d'une distribution régulière.
PRINCIPES ACTIFS
Un ml de suspension pour pulvérisation nasale contient : chlorhydrate de lévocabastine 0,54 mg (équivalent à 0,5 mg de lévocabastine).