Levoreact Nasenspray 10ml 0.5mg

WARNUNGEN
Da Levocabastin überwiegend über die Niere ausgeschieden wird, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Wie alle Nasenpräparate, die Benzalkoniumchlorid, Propylenglykol und Ester enthalten, kann das Produkt Hautreizungen verursachen.
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Abschwellende Nasen und andere topische Präparate.
LAGERUNG
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.
KONTRAINDIKATIONEN / SEKUNDÄRE WIRKUNG
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. In der Schwangerschaft generell kontraindiziert.
NAME
LEVOREACT 0,5 MG / ML NASENSPRAY, SUSPENSION
SONSTIGE BESTANDTEILE
Propylenglycol, Natriumphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumphosphat, Hydroxypropylmethylcellulose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser.
NEBENWIRKUNGEN
Herzerkrankungen. Selten: Tachykardie. Augenerkrankungen. Gelegentlich: Augenlidödem. Gastrointestinale Störungen. Häufig: Übelkeit. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Häufig: Müdigkeit, Schmerzen; Gelegentlich: Unwohlsein, Reizung an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, Trockenheit an der Applikationsstelle; selten: Brennen an der Applikationsstelle, Beschwerden an der Applikationsstelle. Störungen des Immunsystems. Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Infektionen: Sinusitis. Störungen des Nervensystems. Sehr häufig: Kopfschmerzen; häufig: Schwindel, Schläfrigkeit. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Häufig: pharyngolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten, Husten; gelegentlich: Dyspnoe, Nasenbeschwerden, verstopfte Nase, Bronchospasmus; selten: Nasenödem.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigte das Produkt, das in systemischen Dosen bis zum 1250-Fachen (mg/kg) der maximal empfohlenen klinischen Nasendosis verabreicht wurde, keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Bei Nagetieren wurden Teratogenität und/oder erhöhte embryonale Resorptionen bei Levocabastin-Dosen über dem 2500-fachen (mg/kg) der maximalen nasalen Dosis beobachtet. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Das Risiko für den Mann ist nicht bekannt, daher sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer in Fällen, in denen der erwartete Nutzen für die Frau das potenzielle fetale Risiko rechtfertigt. Basierend auf den Levocabastin-Konzentrationsbestimmungen im Speichel und in der Milch einer stillenden Frau, die eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin erhielt, können ungefähr 0,6 % der gesamten nasal verabreichten Levocabastin-Dosis auf den Säugling übertragen werden. Da klinische Studien und experimentelle Daten jedoch begrenzt sind, ist bei der Verabreichung des Arzneimittels an stillende Frauen Vorsicht geboten.
INDIKATIONEN
Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis.
INTERAKTIONEN
Pharmakodynamische Wechselwirkungen In klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen von Levocabastin mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln berichtet. In speziell konzipierten Studien gab es keine Hinweise auf eine Verstärkung der Wirkung von Alkohol oder Diazepam durch das in normalen Dosierungen angewendete Arzneimittel. Pharmakokinetische Wechselwirkungen Das abschwellende Oxymetazolin kann die Resorption von Levocabastin Nasenspray vorübergehend verringern. Die gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Inhibitoren Ketoconazol oder Erythromycin hatte keinen Einfluss auf die intranasalen pharmakokinetischen Eigenschaften von Levocabastin. Intranasales Levocabastin veränderte die pharmakokinetischen Eigenschaften von Loratadin nicht.
DOSIERUNG
Da das Medikament als Mikrosuspension erhältlich ist, sollte die Flasche vor jeder Anwendung geschüttelt werden. Erwachsene und Kinder über 3 Jahre: Die übliche Dosis beträgt 2 Sprühstöße pro Nasenloch, 2-mal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis bis zu 3-4 mal täglich wiederholt werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis die Symptome verschwinden. Der Patient sollte angewiesen werden, sich vor der Anwendung des Produkts gut die Nase zu putzen. Entfernen Sie vor der ersten Anwendung des Präparats die Kappe und drücken Sie zwei- bis dreimal, bis eine regelmäßige Abgabe erreicht wird.
AKTIVE PRINZIPIEN
Ein ml Nasenspray-Suspension enthält: Levocabastinhydrochlorid 0,54 mg (entsprechend 0,5 mg Levocabastin).