Spray nasal Levoreact 10 ml 0,5 mg

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ADVERTENCIAS
Dado que la levocabastina se excreta predominantemente por vía renal, el fármaco debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Como todas las preparaciones nasales que contienen cloruro de benzalconio, propilenglicol y ésteres, el producto puede causar irritación de la piel.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Descongestionantes nasales y otras preparaciones tópicas.
ALMACENAMIENTO
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 grados C.
CONTRAINDICACIONES / EFECTO SECUNDARIO
Hipersensibilidad 'al principio activo oa alguno de los excipientes. Generalmente contraindicado durante el embarazo.
NOMBRE
LEVOREACT 0.5 MG / ML SPRAY NASAL, SUSPENSIÓN
EXCIPIENTES
Propilenglicol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato de disodio anhidro, hidroxipropilmetilcelulosa, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio, agua purificada.
EFECTOS SECUNDARIOS
Patologías cardíacas. Raras: taquicardia. Trastornos oculares. Poco frecuentes: edema palpebral. Desórdenes gastrointestinales. Frecuentes: náuseas. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Frecuentes: fatiga, dolor; poco frecuentes: malestar, irritación en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación, sequedad en el lugar de aplicación; raras: ardor en el lugar de aplicación, molestias en el lugar de aplicación. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: hipersensibilidad ». Infecciones: sinusitis. Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuentes: dolor de cabeza; frecuentes: mareos, somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuentes: dolor faringolaríngeo, epistaxis, tos; poco frecuentes: disnea, malestar nasal, congestión nasal, broncoespasmo; raras: edema nasal.
EMBARAZO Y LACTANCIA
En ratones, ratas y conejos, el producto, administrado en dosis sistémicas de hasta 1250 veces (mg / kg) la dosis nasal clínica máxima recomendada, no reveló ningún efecto embriotóxico o teratogénico. En roedores, se ha observado teratogenicidad y / o aumento de las resorciones embrionarias con dosis de levocabastina superiores a 2500 veces (mg / kg) la dosis nasal máxima. Hay datos limitados sobre su uso en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo para el hombre, por lo que el fármaco no debe utilizarse durante el embarazo, excepto en los casos en que el beneficio esperado para la mujer justifique el riesgo fetal potencial. Según las determinaciones de la concentración de levocabastina en la saliva y la leche de una mujer lactante que recibió una dosis oral única de 0,5 mg de levocabastina, aproximadamente el 0,6% de la dosis total de levocabastina administrada por vía nasal puede transferirse al lactante. Sin embargo, como los estudios clínicos y los datos experimentales son limitados, se recomienda precaución al administrar el fármaco a mujeres en período de lactancia.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica.
INTERACCIONES
Interacciones farmacodinámicas No se han informado interacciones de levocabastina con alcohol u otros fármacos en los ensayos clínicos. En estudios especialmente diseñados no hubo evidencia de potenciación de los efectos del alcohol o diazepam por el fármaco usado en dosis normales. Interacciones farmacocinéticas El descongestionante oximetazolina puede reducir temporalmente la absorción del aerosol nasal de levocabastina. La coadministración de ketoconazol o eritromicina, inhibidores de CYP3A4, no tuvo ningún efecto sobre las propiedades farmacocinéticas intranasales de levocabastina. La levocabastina intranasal no modificó las propiedades farmacocinéticas de la loratadina.
DOSIS
Dado que el medicamento está disponible en forma de microsuspensión, el frasco debe agitarse antes de cada aplicación. Adultos y niños mayores de 3 años: la dosis habitual es de 2 pulverizaciones por fosa nasal, 2 veces al día. Si es necesario, la dosis se puede repetir hasta 3-4 veces al día. El tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea necesario para que los síntomas desaparezcan. Se debe indicar al paciente que se suene bien la nariz antes de usar el producto. Antes de usar la preparación por primera vez, retire el tapón y presione dos o tres veces hasta obtener una entrega regular.
PRINCIPIOS ACTIVOS
Un ml de suspensión en aerosol nasal contiene: clorhidrato de levocabastina 0,54 mg (equivalente a 0,5 mg de levocabastina).
035107010

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