GYNO-CANESTEN EINZELDOSIS 1 KAPSEL WEICH VAGINAL 500MG

NAME:
GYNO-CANESTEN EINZELDOSIS 500 MG WEICHE VAGINALKAPSEL

PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE:
Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, Imidazol-Derivate.

AKTIVE PRINZIPIEN:
500 mg Clotrimazol.

SONSTIGE BESTANDTEILE:
Zusammensetzung des Füllmaterials: weißes Weichparaffin, flüssiges Paraffin.
Zusammensetzung der getrockneten Gelatinehülle: Gelatine, Glycerin, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Gelborange (E110), Lecithin (E322), mittelkettige Triglyceride.

INDIKATIONEN:
Behandlung von Infektionen der Vagina und der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane, die durch Clotrimazol-empfindliche Mikroorganismen wie Pilze (normalerweise Candida) verursacht werden.

KONTRAINDIKATIONEN / SEKUNDAREFFEKT:
Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG:
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren: abends als Einzeldosis eine Vaginalweichkapsel tief in die Vagina einführen.
Tritt nach 7 Tagen keine Besserung ein, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Jugendliche im Alter von 12-15 Jahren.
Bei Jugendlichen unter 16 Jahren (bei Patienten nach der Menarche) ist die empfohlene Dosierung die gleiche wie bei Erwachsenen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Mädchen unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Abends als Einzeldosis eine Vaginalweichkapsel tief in die Vagina eingeführt.
Die Vaginalweichkapsel sollte mit dem mitgelieferten Applikator so tief wie möglich in die Vagina eingeführt werden.
Während der Schwangerschaft muss die Vaginalweichkapsel ohne Applikator mit dem Finger in die Vagina eingeführt werden, um eine Verletzung des Gebärmutterhalses zu vermeiden.
Die Behandlung sollte nicht während der Menstruation durchgeführt werden.
Die Behandlung muss vor Beginn der Menstruation beendet sein.
Der Partner sollte sich einer lokalen Behandlung unterziehen, wenn er Symptome wie Juckreiz, Entzündungen hat.

LAGER:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNUNGEN:
Die Patientin sollte den Arzt aufsuchen, wenn: sie zum ersten Mal eine vaginale Infektion hat; wiederkehrende Infektionen haben, mindestens vier Infektionen im Vorjahr; hat Fieber (> = 38 Grad C); Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen haben; zu übelriechendem Ausfluss aus der Scheide; hat Übelkeit; wenn Sie vaginale Blutungen haben und / oder gleichzeitig Schmerzen in den Schultern haben.
Absorbentien, Vaginalduschen, Spermizide oder andere Produkte zur vaginalen Anwendung sollten nicht in Verbindung mit diesem Produkt verwendet werden.
Während der Anwendung sollte Geschlechtsverkehr vermieden werden, da die Infektion auf den Partner übertragen werden könnte.
Die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Verhütungsmitteln aus Latex wie Kondomen und Diaphragmen kann eingeschränkt sein.
Die Vaginalweichkapseln sollten nicht geschluckt werden.

INTERAKTIONEN:
Die gleichzeitige Anwendung von vaginal verabreichtem Clotrimazol und oral verabreichtem Tacrolimus kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Tacrolimus führen.
Das gleiche passiert mit dem Immunsuppressivum Sirolimus.
Daher sollten Patienten, die Ta-Crolimus oder Sirolimus einnehmen, bei Bedarf engmaschig auf Überdosierungssymptome überwacht werden, indem ihre Plasmakonzentrationen bestimmt werden.
Clotrimazol ist ein mäßiger Inhibitor des hepatischen mikrosomalen Isoenzyms CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor des CYP2C9-Isoenzyms.
3-10 % der lokalen vaginalen Dosis von Clotrimazol werden in den systemischen Kreislauf aufgenommen, was sich insbesondere auf die Konzentrationen von Arzneimitteln auswirken kann, die über das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden, wodurch möglicherweise die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel bei Anwendung erhöht werden Zeit.
Da die Wirkung auf das CYP2C9-Isoenzym gering ist und nur ein kleiner Teil des lokal verabreichten Clotrimazols in den systemischen Kreislauf resorbiert wird, ist die Wirkung von Clotrimazol auf die Konzentrationen der über das CYP2C9-Isoenzym metabolisierten Arzneimittel mäßig.
Aufgrund der sehr geringen Resorption von Clotrimazol nach vaginaler Anwendung, insbesondere einer Dosis von 500 mg, ist es daher unwahrscheinlich, dass intravaginal verabreichtes Clotrimazol zu klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen führt.

NEBENWIRKUNGEN:
Systemorganklasse: häufig (> = 1/100 bis < 1/10); nicht häufig (> = 1/1000 bis < 1/100); selten (> = 1/10.000 bis <1/1000).
Gastrointestinale Störungen; ungewöhnlich: Bauchschmerzen.
Störungen des Immunsystems; selten: allergische Reaktionen: Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust.
Häufig: Brennen; gelegentlich: Pruritus (Juckreiz) Erythem/Reizung; selten: Hautausschlag Ödeme und vaginale Blutungen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung festgestellt, und die Häufigkeit ist: nicht bekannt.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Peeling im Genitalbereich, Unwohlsein, Unterleibsschmerzen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren vor.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Clotrimazol während des ersten Schwangerschaftstrimesters vermieden werden.
Der Applikator darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Wenn die Behandlung während der Schwangerschaft als notwendig erachtet wird, sollte sie mit Clotrimazol-Weichkapseln durchgeführt werden, da diese ohne Applikator eingeführt werden können.
Besonders in den letzten 4-6 Wochen der Schwangerschaft sollte der Geburtskanal sauber gehalten werden.
Während der lokalen Behandlung werden nur minimale Mengen an Clotrimazol in den Blutkreislauf aufgenommen.
Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, während der Behandlung mit dem Stillen aufzuhören.
Es wurden keine Humanstudien zu den Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fertilität durchgeführt.