GYNO-CANESTEN MONODOSE 1 CAPSULA DOUX VAGINALE 500MG

NOM:
GYNO-CANESTEN MONODOSE 500 MG CAPSULE VAGINALE DOUCE

CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :
Anti-infectieux et antiseptiques gynécologiques, dérivés d'imidazole.

PRINCIPES ACTIFS :
500 mg de clotrimazole.

EXCIPIENTS :
Composition du matériau de remplissage : paraffine molle blanche, paraffine liquide.
Composition de l'enveloppe de gélatine séchée : gélatine, glycérol, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), jaune de chi noline (E104), jaune orangé (E110), lécithine (E322), triglycérides à chaîne moyenne.

LES INDICATIONS:
Traitement des infections du vagin et des organes génitaux externes de la femme causées par des micro-organismes sensibles au clotrimazole tels que les champignons (généralement Candida).

CONTRE-INDICATIONS / EFFET SECONDAIRE :
Hypersensibilité « au clotrimazole ou à l'un des excipients.

DOSAGE:
Adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus : une capsule vaginale molle insérée profondément dans le vagin en une seule prise le soir.
S'il n'y a pas d'amélioration après 7 jours, le patient doit consulter un médecin.
Adolescents de 12 à 15 ans.
Chez les adolescentes de moins de 16 ans (chez les patientes en post-ménarche), la posologie recommandée est la même que pour les adultes.
La sécurité et l'efficacité chez les filles de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Une capsule vaginale molle insérée profondément dans le vagin en une seule dose le soir.
La capsule vaginale molle doit être insérée aussi profondément que possible dans le vagin avec l'applicateur inclus dans l'emballage.
Pendant la grossesse, la capsule vaginale molle doit être insérée dans le vagin avec un doigt, sans l'applicateur, pour éviter de blesser le col de l'utérus.
Le traitement ne doit pas être effectué pendant la période menstruelle.
Le traitement doit être terminé avant le début des règles.
Le partenaire doit suivre un traitement local s'il présente des symptômes tels que des démangeaisons, une inflammation.

STOCKAGE:
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS:
La patiente doit contacter le médecin si : c'est la première fois qu'elle a une infection vaginale ; avoir des infections récurrentes, au moins quatre infections au cours de l'année précédente ; a de la fièvre (> = 38 degrés C); avez des douleurs abdominales basses, des maux de dos; aux pertes vaginales nauséabondes; a des nausées; avez des saignements vaginaux et/ou avez des douleurs dans les épaules en même temps.
Les absorbants, douches vaginales, spermicides ou autres produits à usage vaginal ne doivent pas être utilisés avec ce produit.
Pendant l'utilisation, les rapports sexuels doivent être évités, car l'infection pourrait être transmise au partenaire.
L'efficacité et la fiabilité des contraceptifs en latex tels que les préservatifs et les diaphragmes peuvent être réduites.
Les capsules molles vaginales ne doivent pas être avalées.

INTERACTIONS :
L'utilisation concomitante de clotrimazole administré par voie vaginale et de tacrolimus administré par voie orale peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus.
La même chose se produit avec le médicament immunosuppresseur sirolimus.
Par conséquent, les patients prenant du ta crolimus ou du sirolimus doivent être étroitement surveillés pour détecter les symptômes de surdosage si nécessaire en déterminant leurs concentrations plasmatiques.
Le clotrimazole est un inhibiteur modéré de l'isoenzyme microsomale hépatique CYP3A4 et un faible inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C9.
Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, c osa che puo' avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabol izzati tramite l'isoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzial mente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati au même moment.
Étant donné que l'effet sur l'isoenzyme CYP2C9 est faible et que seule une petite fraction du clotrimazole administré localement est absorbée dans la circulation systémique, l'effet du clotrimazole sur les concentrations de médicaments métabolisés via l'isoenzyme CYP2C9 est modeste.
Par conséquent, en raison de la très faible absorption du clotrimazole après une application vaginale, en particulier une dose de 500 mg, il est peu probable que le clotrimazole appliqué par voie intravaginale entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives.

EFFETS SECONDAIRES:
Classe de système d'organes : commun (> = 1/100 à <1/10) ; pas courant (> = 1/1000 à <1/100) ; rare (> = 1/10 000 à <1/1000).
Problèmes gastro-intestinaux; rare: douleur abdominale.
Troubles du système immunitaire; rares : réactions allergiques : troubles de l'appareil reproducteur et du sein.
Fréquent : brûlure ; peu fréquent : prurit (sensation de démangeaisons) érythème/irritation ; rares : éruption cutanée, œdème et saignement vaginal.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-autorisation du clotrimazole et la fréquence est : indéterminée.
Troubles de l'appareil reproducteur et des seins : desquamation de la région génitale, sensation d'inconfort, douleurs pelviennes.

LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT:
Les données sur l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.
Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse.
L'applicateur ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Si le traitement est jugé nécessaire pendant la grossesse, il doit être réalisé avec des capsules vaginales molles de clotrimazole car il est possible de les insérer sans applicateur.
Le canal de naissance doit être maintenu propre, surtout pendant les 4 à 6 dernières semaines de grossesse.
Pendant le traitement local, seules des quantités minimes de clotrimazole sont absorbées dans la circulation sanguine.
Il est recommandé par précaution d'arrêter l'allaitement pendant le traitement.
Aucune étude humaine n'a été menée sur les effets du clotrimazole sur la fertilité.