Enterogermina Suspension zum Einnehmen - 2 Milliarden - 20 Fläschchen - 5 ml

Aktive Prinzipien

Eine Durchstechflasche enthält: Wirkstoff : Polyantibiotika-resistente Bacillus clausii- Sporen (SIN-, O/C-, T-, N/R-Stämme) 2 Milliarden Eine Hartkapsel enthält: Wirkstoff : Polyantibiotika-resistente Bacillus clausii- Sporen (SIN-, O/C-Stämme, T , N/R) 2 Milliarden Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Fläschchen: Gereinigtes Wasser. Kapseln: Schweres Kaolin, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser.

Therapeutische Hinweise

Behandlung und Prophylaxe von Darmdysmikrobiose und daraus resultierender endogener Dysvitaminose. Adjuvante Therapie zur Wiederherstellung der mikrobiellen Darmflora, die durch Antibiotika- oder Chemotherapiebehandlungen verändert wurde. Akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen von Säuglingen, die auf Vergiftungen oder intestinale Dismikrobiose und Dysvitaminose zurückzuführen sind.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Dosierung

Erwachsene: 2-3 Ampullen pro Tag oder 2-3 Kapseln pro Tag. Kinder: 1-2 Ampullen pro Tag oder 1-2 Kapseln pro Tag. Kleinkinder: 1-2 Fläschchen pro Tag. Durchstechflaschen: Verabreichung in regelmäßigen Abständen. Nehmen Sie den Inhalt der Durchstechflasche so wie er ist oder verdünnt in Wasser oder anderen Getränken (z. B. Milch, Tee, Orangenlimonade) ein. Kapseln: Mit einem Schluck Wasser oder einem anderen Getränk schlucken. Besonders bei jüngeren Kindern ist es ratsam, bei Schluckbeschwerden der Hartkapseln die Suspension zum Einnehmen zu verwenden. Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Nicht injizieren oder anderweitig verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).

Lagerung

Unter 30 °C lagern.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise Das mögliche Vorhandensein sichtbarer Blutkörperchen in den Durchstechflaschen mit ENTEROGERMINA ist auf Aggregate von Bacillus clausii-Sporen zurückzuführen; es ist daher kein Hinweis auf ein verändertes Produkt. Schütteln Sie die Durchstechflasche vor Gebrauch. Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Nicht injizieren oder auf anderem Wege verabreichen. Die falsche Anwendung des Arzneimittels hat zu schweren anaphylaktischen Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock geführt. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Im Rahmen einer Antibiotikatherapie ist es ratsam, das Präparat in der Zeit zwischen der einen und der anderen Antibiotikagabe zu verabreichen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen, klassifiziert nach der MedDRA-Organklasse und nach den folgenden Häufigkeitskategorien, wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten <1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Überdosis

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Enterogermina bei Schwangeren vor; Daher ist es nicht möglich, Rückschlüsse auf die Sicherheit der Anwendung von Enterogermina während der Schwangerschaft zu ziehen. Enterogermina sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken, einschließlich der Risiken für den Fötus, überwiegt. Stillzeit Es liegen keine Daten zur Anwendung von Enterogermina während der Stillzeit bezüglich der Zusammensetzung der Muttermilch und der Auswirkungen auf den Säugling vor. Es können keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit der Anwendung von Enterogermina während der Stillzeit gezogen werden. Enterogermina sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken, einschließlich der Risiken für das gestillte Kind, überwiegt. Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Enterogermina auf die menschliche Fertilität vor.