Tarjeta de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

Prueba rápida de antígeno "auto" de un hisopo nasal anterior (parte anterior de la nariz)
Resultado en 15 minutos
Fácil ejecución

Registrado en el Ministerio de Salud
Min. Sal. Nº 2089498

Marcado CE 0123,
Certificado N °: V90613170006 Rev.00 del 01/04/2021

Sensibilidad diagnóstica: 96,77%
Especificidad diagnóstica: 99,20%

La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 es una prueba inmunocromatográfica in vitro de un solo paso. Está diseñado para la detección cualitativa rápida de antígenos del virus del SARS-CoV-2 en muestras de frotis nasales anteriores (parte anterior de la nariz) de individuos con sospecha de infección por COVID-19 dentro de los primeros siete días de la aparición de los síntomas. El casete de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 no debe utilizarse como la única base para el diagnóstico o para descartar una infección por SARS-CoV-2.
Los niños menores de 14 años deben ser atendidos por un adulto.

Información importante antes de continuar
1. Lea atentamente estas instrucciones.
2. No use el producto después de la fecha de vencimiento.
3. No utilice el producto si la bolsa está dañada o el sello está roto.
4. Guarde la prueba entre 4 y 30 ° C en la bolsa sellada original. No congelar.
5. El producto debe usarse a temperatura ambiente (15 ° C a 30 ° C). Si el producto ha sido almacenado en un ambiente más frío (temperatura por debajo de 15 ° C), déjelo a temperatura ambiente normal durante 30 minutos antes de usarlo.
6. Trate todas las muestras como potencialmente infecciosas.
7. La recolección, el almacenamiento y el transporte de muestras inadecuados o inexactos pueden dar lugar a resultados de prueba inexactos.
8. Utilice los hisopos que se incluyen en el paquete para garantizar un rendimiento óptimo de la prueba.
9. El muestreo correcto es de suma importancia para realizar la prueba. Asegúrese de recolectar suficiente material de muestra para el análisis (secreciones nasales) con el hisopo, especialmente para la recolección de muestra nasal en el frente.
10. Suénese la nariz varias veces antes de tomar la muestra.
11. Las muestras deben examinarse lo antes posible después de la recolección.
12. Introduzca las gotas de muestra a analizar únicamente en el pocillo (S).
13. Demasiadas o muy pocas gotas de la solución de extracción pueden hacer que el resultado de la prueba sea inválido o incorrecto.
14. Los niños menores de 14 años deben ser supervisados por un adulto.

Límites:
1. La prueba se utilizará únicamente para la detección cualitativa de antígenos del virus del SARS-CoV-2 en muestras de torunda nasal anterior (parte anterior de la nariz). La concentración exacta de antígenos del virus del SARS-CoV-2 no se puede determinar con esta prueba.
2. El muestreo correcto es esencial. No seguir el procedimiento puede dar lugar a resultados de prueba inexactos. La recolección, el almacenamiento, la congelación y la descongelación de muestras inadecuadas pueden dar lugar a resultados de prueba inexactos.
3. Si la carga viral de la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba, la prueba puede dar un resultado negativo.
4. Como ocurre con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico final no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe realizarlo el médico después de la evaluación de todos los resultados clínicos y de laboratorio.
5. Independientemente del SARS-CoV-2, un resultado negativo no descarta una infección viral y debe ser confirmado por diagnóstico molecular si se sospecha COVID19.
6. Un resultado positivo no excluye el envasado con otros patógenos.
7. La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 puede detectar material SARS-CoV-2 viable y no viable. El rendimiento de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 depende de la carga viral y puede no correlacionarse con otros métodos de diagnóstico realizados en la misma muestra.
8. Los usuarios deben realizar las pruebas de las muestras lo antes posible después de la recolección y, en cualquier caso, dentro de las dos horas posteriores a la recolección.
9. La sensibilidad de los hisopos nasales u orofaríngeos puede ser menor que la de los hisopos nasofaríngeos. El método de hisopado nasofaríngeo debe ser realizado por profesionales sanitarios.
10. Los anticuerpos monoclonales que han sufrido ligeros cambios de aminoácidos en la región del epítopo diana pueden no detectar o detectar con menos sensibilidad el virus SARS-CoV-2.
11. La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir al aumentar la duración de la enfermedad. Las muestras tomadas después del quinto al séptimo día de enfermedad tienen más probabilidades de ser negativas que una prueba de RT-PCR.
12. El kit se ha verificado con los hisopos proporcionados. El uso de otros hisopos puede dar lugar a resultados falsos negativos.
13. No se ha demostrado la validez del casete de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 para la identificación / confirmación de cultivos de tejidos aislados y no debe utilizarse en esta función.
14. La reactividad cruzada del casete de prueba se evaluó analizando virus y otros microorganismos. Las concentraciones definitivas de virus y otros microorganismos se documentan en el estudio de reactividad cruzada. Los virus y otros microorganismos enumerados allí, con la excepción del coronavirus del SARS humano, no influyen en los resultados de la prueba del casete de prueba. Los resultados positivos de las pruebas no excluyen los paquetes con otros patógenos. Pueden producirse resultados positivos en caso de infección por SARS-CoV-2.

Preparación
- Prepare una superficie plana, limpia y seca.
- Verifique el contenido del paquete.
- Asegúrese de que nada esté dañado o roto.
- Toma el cronómetro
- Suénese la nariz varias veces antes de tomar la muestra.
- Lavarse las manos.

Disposición
El kit de prueba se puede desechar con la basura doméstica normal de acuerdo con las regulaciones locales aplicables.

Método
1 Abra la solución de extracción.
PRECAUCIÓN: Ábralo lejos de su cara y asegúrese de no derramar el líquido.
2 Vierta todo el contenido de la solución de extracción en el tubo de extracción.
ATENCIÓN: evite el contacto entre los dos envases.
3 El hisopo está en el paquete sellado. Busque la punta de tela suave.
4 Abra el paquete del hisopo y retírelo con cuidado.
ATENCIÓN: trate de no tocar la punta de la tela suave con las manos.
5 Inserte con cuidado el hisopo en una fosa nasal. La punta del hisopo debe insertarse a no menos de 2,5 cm de profundidad desde el borde de la fosa nasal. Gire el hisopo a lo largo de la mucosa dentro de la fosa nasal para asegurarse de que se recojan tanto el moco como las células. Gire el hisopo 3-4 veces. Deje el hisopo en la fosa nasal durante unos segundos. Repita el procedimiento con el mismo hisopo en la otra fosa nasal.
ATENCIÓN: esta operación puede resultar desagradable. No inserte el tampón más profundamente si siente mucha resistencia o dolor.
6 Inserte el hisopo con la muestra en el tubo de extracción. Ahora rote el hisopo de tres a cinco (3-5) veces. Deje el hisopo en la solución tampón de extracción durante 1 minuto.
7 Presione el tubo de extracción con los dedos tratando de eliminar la solución del hisopo lo mejor que pueda, mientras retira y desecha el hisopo.
8 Coloque la tapa con el gotero en el tubo de extracción.
9 Deje los componentes del kit a temperatura ambiente antes de realizar la prueba. Abra la bolsa y retire el casete de prueba. Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana y recta.
PRECAUCIÓN: Después de abrir, el casete de prueba debe usarse inmediatamente.
10 Gire el tubo de extracción y vierta 3 gotas (75 μl) de la muestra en el pocillo (S) presionando suavemente el tubo de extracción.
ATENCIÓN: evitar la formación de burbujas de aire en el pozo (S).
11 El resultado se muestra después de 15-20 minutos.
Atención: después de más de 20 minutos, el resultado puede ser incorrecto.
El producto usado puede eliminarse con la basura doméstica normal de acuerdo con las regulaciones locales aplicables.

Interpretación de los resultados de la prueba
Positivo: Si aparecen dos líneas de color en 15-20 minutos, una línea en el área de control (C) y una línea en el área de prueba (T), la prueba es válida y positiva. El resultado se considera positivo, sin importar cuán tenue sea la línea coloreada en el área de prueba (T). Un resultado positivo no excluye el envasado con otros patógenos.
Negativo: Si dentro de 15 a 20 minutos aparece una línea de color en el área de control (C) pero no se ve ninguna línea de color en el área de prueba (T), la prueba es válida y negativa. Un resultado negativo no descarta una infección viral por SARS-CoV-2 y debe ser confirmado por diagnóstico molecular si se sospecha la presencia de COVID-19. No válido: si no aparece ninguna línea de color en el área de control (C) en 15 a 20 minutos, la prueba no es válida.
Repita la prueba con un nuevo casete de prueba.

Contenido del kit:
Dispositivo en caja empaquetada individualmente
Hisopo nasal estéril
Tubo de extracción
Solución de reacción
Instrucciones de uso

Formato
1 caja con 1 prueba.