Carte de test rapide d'antigène SARS-CoV-2

Test rapide d'antigène « Self » à partir d'un écouvillon nasal antérieur (partie antérieure du nez)
Résultat en 15 minutes
Exécution facile

Enregistré auprès du Ministère de la Santé
Min Sal. N° 2089498

Marquage CE 0123,
Certificat N° : V90613170006 Rev.00 du 01/04/2021

Sensibilité diagnostique : 96,77 %
Spécificité diagnostique : 99,20 %

Le test d'antigène rapide SARS-CoV-2 est un test immunochromatographique in vitro en une seule étape. Il est conçu pour la détection qualitative rapide des antigènes du virus SARS-CoV-2 sur des échantillons d'écouvillonnage nasal antérieur (partie antérieure du nez) provenant de personnes suspectées d'être infectées par le COVID-19 dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes. La cassette de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 ne doit pas être utilisée comme seule base de diagnostic ou pour exclure une infection par le SARS-CoV-2.
Les enfants de moins de 14 ans doivent être gardés par un adulte.

Informations importantes avant de continuer
1. Lisez attentivement ces instructions.
2. N'utilisez pas le produit après la date de péremption.
3. N'utilisez pas le produit si le sachet est endommagé ou si le sceau est brisé.
4. Conserver le test entre 4 et 30 °C dans le sachet scellé d'origine. Ne pas congeler.
5. Le produit doit être utilisé à température ambiante (15°C à 30°C). Si le produit a été stocké dans un environnement plus froid (température inférieure à 15°C), laissez-le à température ambiante normale pendant 30 minutes avant utilisation.
6. Traiter tous les échantillons comme potentiellement infectieux.
7. La collecte, le stockage et le transport d'échantillons inappropriés ou inexacts peuvent entraîner des résultats de test inexacts.
8. Utilisez les écouvillons fournis dans l'emballage pour garantir des performances de test optimales.
9. Un échantillonnage correct est d'une importance primordiale pour la réalisation du test. Assurez-vous de prélever suffisamment d'échantillon pour l'analyse (sécrétions nasales) avec l'écouvillon, en particulier pour le prélèvement d'échantillon nasal à l'avant.
10. Mouchez-vous plusieurs fois avant de prélever l'échantillon.
11. Les échantillons doivent être examinés dès que possible après le prélèvement.
12. Introduire les gouttes d'échantillon à analyser dans le puits (S) uniquement.
13. Trop ou trop peu de gouttes de la solution d'extraction peuvent rendre le résultat du test invalide ou incorrect.
14. Les enfants de moins de 14 ans doivent être surveillés par un adulte.

Limites:
1. Le test doit être utilisé uniquement pour la détection qualitative des antigènes du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillonnage nasal antérieur (partie antérieure du nez). La concentration exacte des antigènes du virus SARS-CoV-2 ne peut pas être déterminée avec ce test.
2. Un échantillonnage correct est essentiel. Le non-respect de la procédure peut entraîner des résultats de test inexacts. Un prélèvement, un stockage, une congélation et une décongélation inadéquats des échantillons peuvent entraîner des résultats de test inexacts.
3. Si la charge virale de l'échantillon est inférieure à la limite de détection du test, le test peut donner un résultat négatif.
4. Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic clinique final ne doit pas être basé sur le résultat d'un seul test, mais doit être posé par le médecin après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
5. Indépendamment du SRAS-CoV-2, un résultat négatif n'exclut pas une infection virale et doit être confirmé par des diagnostics moléculaires si COVID19 est suspecté.
6. Un résultat positif n'exclut pas l'emballage avec d'autres agents pathogènes.
7. Le test d'antigène rapide SARS-CoV-2 peut détecter à la fois le matériel SARS-CoV-2 viable et non viable. Les performances du test d'antigène rapide SARS-CoV-2 dépendent de la charge virale et peuvent ne pas être corrélées avec d'autres méthodes de diagnostic effectuées sur le même échantillon.
8. Les utilisateurs doivent effectuer des tests d'échantillons le plus rapidement possible après le prélèvement et en tout cas dans les deux heures suivant le prélèvement.
9. La sensibilité des écouvillonnages nasaux ou oropharyngés peut être inférieure à celle des écouvillonnages nasopharyngés. La méthode d'écouvillonnage nasopharyngé doit être effectuée par des professionnels de la santé.
10. Les anticorps monoclonaux qui ont subi de légers changements d'acides aminés dans la région de l'épitope cible peuvent ne pas détecter ou détecter avec moins de sensibilité le virus SARS-CoV-2.
11. La quantité d'antigène dans un échantillon peut diminuer avec l'allongement de la durée de la maladie. Les échantillons prélevés après le 5e-7e jour de maladie sont plus susceptibles d'être négatifs qu'un test RT-PCR.
12. Le kit a été vérifié avec les écouvillons fournis. L'utilisation d'autres écouvillons peut entraîner des résultats faussement négatifs.
13. La validité de la cassette de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 n'a pas été prouvée pour l'identification/la confirmation des isolats de culture tissulaire et ne doit pas être utilisée dans cette fonction.
14. La réactivité croisée de la cassette de test a été évaluée en testant des virus et d'autres micro-organismes. Les concentrations définitives de virus et d'autres micro-organismes sont documentées dans l'étude de réactivité croisée. Les virus et autres micro-organismes qui y sont répertoriés, à l'exception du coronavirus humain du SRAS, n'ont aucune influence sur les résultats du test de la cassette de test. Les résultats positifs des tests n'excluent pas les paquets contenant d'autres agents pathogènes. Des résultats positifs peuvent survenir en cas d'infection par le SRAS-CoV-2.

Préparation
- Préparez une surface plane, propre et sèche.
- Vérifiez le contenu de l'emballage.
- Assurez-vous que rien n'est endommagé ou cassé.
- Prendre le chronomètre
- Mouchez-vous plusieurs fois avant de prélever l'échantillon.
- Se laver les mains.

Disposition
Le kit de test peut être jeté avec les ordures ménagères normales conformément aux réglementations locales en vigueur.

Méthode
1 Ouvrez la solution d'extraction.
ATTENTION : Ouvrez-le loin de votre visage et assurez-vous de ne pas renverser le liquide.
2 Versez tout le contenu de la solution d'extraction dans le tube d'extraction.
ATTENTION : éviter le contact entre les deux récipients.
3 L'écouvillon se trouve dans l'emballage scellé. Repérez la pointe en tissu doux.
4 Ouvrez l'emballage de l'écouvillon et retirez délicatement l'écouvillon.
ATTENTION : essayez de ne pas toucher la pointe en tissu doux avec vos mains.
5 Insérez soigneusement l'écouvillon dans une narine. L'extrémité de l'écouvillon doit être insérée à au moins 2,5 cm de profondeur du bord de la narine. Faites tourner l'écouvillon le long de la muqueuse à l'intérieur de la narine pour vous assurer que le mucus et les cellules sont collectés. Faites tourner l'écouvillon 3 à 4 fois. Laissez l'écouvillon dans la narine pendant quelques secondes. Répétez la procédure avec le même écouvillon dans l'autre narine.
ATTENTION : cette opération peut être désagréable. N'insérez pas le tampon plus profondément si vous ressentez une résistance ou une douleur intense.
6 Insérez l'écouvillon avec l'échantillon dans le tube d'extraction. Faites maintenant tourner l'écouvillon trois à cinq (3-5) fois. Laisser l'écouvillon dans la solution tampon d'extraction pendant 1 minute.
7 Appuyez sur le tube d'extraction avec vos doigts en essayant de retirer la solution de l'écouvillon du mieux que vous le pouvez, tout en retirant et en jetant l'écouvillon.
8 Placer le capuchon avec le compte-gouttes sur le tube d'extraction.
9 Laisser les composants du kit à température ambiante avant le test. Ouvrez la pochette et retirez la cassette de test. Placez la cassette de test sur une surface plane et droite.
ATTENTION : Après ouverture, la cassette-test doit être utilisée immédiatement.
10 Faire tourner le tube d'extraction et verser 3 gouttes (75 l) de l'échantillon sur le puits (S) en appuyant doucement sur le tube d'extraction.
ATTENTION : éviter la formation de bulles d'air dans le puits (S).
11 Le résultat s'affiche après 15-20 minutes.
Attention : après plus de 20 minutes, le résultat peut être erroné.
Le produit utilisé peut être éliminé avec les déchets ménagers normaux conformément aux réglementations locales en vigueur.

Interprétation des résultats des tests
Positif : Si deux lignes colorées apparaissent dans les 15 à 20 minutes, une ligne dans la zone de contrôle (C) et une ligne dans la zone de test (T), le test est valide et positif. Le résultat est considéré comme positif, peu importe à quel point la ligne colorée est faible dans la zone de test (T). Un résultat positif n'exclut pas l'emballage avec d'autres agents pathogènes.
Négatif : Si dans les 15 à 20 minutes une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C) mais qu'aucune ligne colorée n'est visible dans la zone de test (T), le test est valide et négatif. Un résultat négatif n'exclut pas une infection virale SARS-CoV-2 et doit être confirmé par des diagnostics moléculaires si la présence de COVID-19 est suspectée. Non valide : si aucune ligne colorée n'apparaît dans la zone de contrôle (C) dans les 15 à 20 minutes, le test est invalide.
Répétez le test avec une nouvelle cassette de test.

Contenu du kit :
Appareil sur boîte emballée individuellement
Écouvillon nasal stérile
Tube d'extraction
Solution de réaction
Mode d'emploi

Format
1 boîte avec 1 test.