Froben Halsvernebler Spray 0,25% 15 ml

WARNUNGEN
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte und anderen Magen-Darm-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können. Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet. Diese Nebenwirkungen können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen ist bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte mit zunehmender Flurbiprofen-Dosis höher, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung und Perforation und bei älteren Menschen. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden. Wenn bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. Bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte wurden Fälle von Bronchospasmen mit Flurbiprofen berichtet. Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion geboten, da die Anwendung von NSAR die Verschlechterung der Nierenfunktion bestimmen kann. Bei solchen Patienten sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden. Die Verabreichung eines NSAID kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung bewirken und so das Nierenversagen beschleunigen. Patienten mit dem höchsten Risiko, diese Reaktion zu entwickeln, sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz und Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika einnehmen, und ältere Menschen. Bei diesen Patienten sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind eine angemessene Überwachung und entsprechende Anweisungen erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Bei diesen Patienten sollte das Arzneimittel mit Vorsicht eingenommen werden. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leichten Anstieg des Risikos für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Flurbiprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren angestellt werden Herzkreislauferkrankung. In Verbindung mit der Anwendung von NSAIDs wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, von denen einige tödlich waren, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Bei der Einleitung einer Behandlung mit NSAIDs wie Flurbiprofen bei Patienten mit erheblicher Dehydratation ist Vorsicht geboten. Flurbiprofen kann wie andere NSAIDs die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Erkrankungen des Bindesystems kann ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis bestehen. Die oben berichteten Wirkungen wurden insbesondere nach der Verabreichung von Formulierungen auf der Basis von Flurbiprofen zur systemischen Anwendung berichtet. Bei den empfohlenen Dosierungen, das mögliche Verschlucken des Arzneimittels stellt für den Patienten keinen Schaden dar, da diese Dosen deutlich unter denen der Einzeldosis des Arzneimittels pro systemischer Verabreichung liegen. Die Anwendung des Arzneimittels kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierung oder lokalen Reizerscheinungen führen; in solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt aufzusuchen, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie festzulegen. Nicht für längere Behandlungen verwenden. Sowohl das Mundwasser als auch das Spray enthalten Ethylalkohol. Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln zu positiven Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte führen.
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Zahnmedizin.
LAGERUNG
Mundwasser: Dieses Arzneimittel sollte nicht über 25 °C gelagert werden. Oromucosal Spray: Dieses Arzneimittel sollte nicht über 25 °C gelagert werden; Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
KONTRAINDIKATIONEN / SEKUNDÄRE WIRKUNG
Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der aufgeführten sonstigen Bestandteile; Patienten, bei denen zuvor nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Urtikaria) aufgetreten sind; Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung; Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierendem peptischem Ulkus oder gastrointestinaler Blutung (definiert als zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen); Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz; drittes Trimester der Schwangerschaft.
NAME
FROBEN HALS
SONSTIGE BESTANDTEILE
Gereinigtes Wasser, Alkohol, Patentblau VE 131, Glycerin, Minzessenz, gehärtetes Rizinusöl 40-Polyoxyethylenat, Kaliumbicarbonat, Natriumsaccharinat, Sorbit.
NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen, die insbesondere nach Verabreichung systemischer Formulierungen berichtet wurden, werden gemäß der MedDRA-Klassifikation berichtet. Häufigkeitsgruppen werden nach der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (> = 1/10), häufig (> = 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> = 1/1000 bis < 1/100) , selten ( > = 1/10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt. Störungen des Blut- und Lymphsystems. Gelegentlich: Anämie; sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie. Störungen des Immunsystems. Gelegentlich: Überempfindlichkeit '; selten: anaphylaktische Reaktion. Psychische Störungen. Selten: Depression, Verwirrtheitszustand; sehr selten: Halluzinationen. Pathologien des Nervensystems. Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel; gelegentlich: Parästhesie; selten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit; nicht bekannt: Optikusneuritis, Schlaganfall. Augenerkrankungen. Gelegentlich: Sehbehinderung. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Gelegentlich: Tinnitus, Schwindel. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe; selten: Bronchospasmus. Gastrointestinale Störungen. Häufig: Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Melaena, Hämatemesis, gastrointestinale Blutung; Gelegentlich: Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Mundgeschwür, Magen-Darm-Perforation; sehr selten: Pankreatitis; nicht bekannt: Colitis und Morbus Crohn. Leber- und Gallenerkrankungen. Sehr selten: Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Lichtempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten: schwere Formen bullöser Hautreaktionen (zB Erythema multiforme, Stevens-Johnsone-Syndrom toxische epidermale Nekrolyse). Erkrankungen der Nieren und Harnwege. Selten: Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, zB tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen und akutes Nierenversagen; unbekannt: Glomerulonephritis. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Häufig: Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme. Herzerkrankungen. Gelegentlich: Herzinsuffizienz. Gefäßpathologien. Gelegentlich: Bluthochdruck. Diagnosetest. Häufig: Abnormaler Leberfunktionstest, verlängerte Blutungszeit. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen. Häufig: Flüssigkeitsretention. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Einnahme einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Die Anwendung des Produkts kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen eine Fertilitätsuntersuchung durchgeführt wird, sollte das Absetzen des Arzneimittels erwogen werden. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Flurbiprofen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Belastungen aussetzen: kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann; der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu: einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Folglich ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. In den wenigen bisher verfügbaren Studien können NSAR in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Während der Stillzeit sollten NSAR nach Möglichkeit vermieden werden.
INDIKATIONEN
Symptomatische Behandlung von irritativen-entzündlichen Zuständen auch mit oropharyngealen Schmerzen (zB Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie.
INTERAKTIONEN
Bei Patienten, die mit einem der unten aufgeführten Arzneimittel behandelt werden, ist besondere Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden. Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Diuretika können auch das Risiko einer NSAR-Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Flurbiprofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden. Lithiumsalze: Abnahme der Lithiumentfernung. Methotrexat: Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen und Methotrexat ist Vorsicht geboten, da NSAIDs den Methotrexatspiegel und damit dessen toxische Wirkung erhöhen können. Antikoagulanzien wie Warfarin: verstärkte gerinnungshemmende Wirkung. Antiaggregationswirkstoffe: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. Aspirin: Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Gabe von Flurbiprofen und Aspirin im Allgemeinen nicht empfohlen, da es zu vermehrten Nebenwirkungen kommen kann. Herzglykoside: NSAIDs können Herzinsuffizienz verschlimmern, reduzieren den Grad der glomerulären Filtration und erhöhen die Plasmaspiegel von Herzglykosiden. Ciclosporin: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität mit NSAIDs. Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen bei NSAR. Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden. Mifepriston: NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Lifepriston nicht eingenommen werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston abschwächen können. Chinolon-Antibiotika: Ergebnisse aus Tierstudien deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit der Verwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben, Krampfanfälle zu entwickeln. Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Zidovudin: erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAR. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-infizierten hämophilen Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und anderen NSAR behandelt werden. Die oben beschriebenen Wechselwirkungen wurden insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen auf der Basis von Flurbiprofen zur systemischen Anwendung berichtet. Bei den empfohlenen Arzneimitteldosen wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Arten berichtet. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
DOSIERUNG
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Mundwasser: Die empfohlene Dosis beträgt zwei oder drei Spülungen oder Gurgeln pro Tag mit 10 ml Mundwasser. Es kann in Wasser verdünnt werden. Kinder: Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen vor, daher wird dies nicht empfohlen. Mundschleimhautspray: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße dreimal täglich direkt auf die betroffene Stelle. Kinder: Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen vor, daher wird dies nicht empfohlen.
AKTIVE PRINZIPIEN
Flurbiprofen.