Vaporisateur pour nébuliseur pour la gorge Froben 0,25% 15 ml

AVERTISSEMENTS
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales. Le flurbiprofène doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et d'autres maladies gastro-intestinales, car ces conditions peuvent être exacerbées. Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement. Ces événements indésirables peuvent être mortels et survenir avec ou sans symptômes précurseurs ou avec des antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la posologie du flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie et de perforation et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux. Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) au cours des premières étapes du traitement. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant le médicament, interrompre le traitement. Des cas de bronchospasme avec le flurbiprofène ont été rapportés chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique. Une prudence particulière doit être adoptée dans le traitement des patients présentant une fonction rénale, cardiaque ou hépatique sévèrement réduite, car l'utilisation d'AINS peut déterminer la détérioration de la fonction rénale. Chez ces patients, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale surveillée. L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines, accélérant l'insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de développer cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque et un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées. La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients. Une surveillance adéquate et des instructions appropriées sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Chez ces patients, le médicament doit être pris avec prudence. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels tels que l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral. Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour le flurbiprofène. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque. maladie cardiovasculaire. Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le flurbiprofène doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Il convient d'être prudent lors de l'instauration d'un traitement par des AINS tels que le flurbiprofène chez des patients présentant une déshydratation importante. Le flurbiprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles du système conjonctif, il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique. Les effets rapportés ci-dessus ont été rapportés en particulier après l'administration de formulations à base de flurbiprofène à usage systémique. Aux doses recommandées, l'ingestion éventuelle du médicament n'entraîne aucun préjudice pour le patient car ces doses sont bien inférieures à celles de la dose unique du produit par voie systémique. L'utilisation du médicament, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale ; dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour établir, si nécessaire, une thérapie adaptée. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Le bain de bouche et le spray contiennent tous deux de l'alcool éthylique. Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Dentaire.
STOCKAGE
Bain de bouche : ce médicament ne doit pas être conservé au-dessus de 25 degrés C. Spray bucco-muqueux : ce médicament ne doit pas être conservé au-dessus de 25 degrés C ; conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
CONTRE-INDICATIONS / EFFET SECONDAIRE
Hypersensibilité au flurbiprofène ou à l'un des excipients mentionnés ; les patients qui ont déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple, asthme, urticaire) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS ; patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ; patients atteints de rectocolite hémorragique active ou anamnestique, de maladie de Crohn, d'ulcère gastro-duodénal récurrent ou d'hémorragie gastro-intestinale (définis comme deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré) ; les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère; troisième trimestre de grossesse.
NOM
GORGE FROBEN
EXCIPIENTS
Eau purifiée, alcool, bleu patenté VE 131, glycérol, essence de menthe, huile de ricin hydrogénée 40-polyoxyéthylénate, bicarbonate de potassium, saccharinate de sodium, sorbitol.
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants, particulièrement rapportés après l'administration de formulations systémiques, sont rapportés selon la classification MedDRA. Les groupes de fréquence sont classés selon la convention suivante : très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100 à <1/10), peu fréquent (> = 1/1000 à <1/100) , rare ( > = 1 / 10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1 / 10 000) et indéterminé. Troubles du système sanguin et lymphatique. Peu fréquent : anémie ; très rare : leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique. Troubles du système immunitaire. Peu fréquent : hypersensibilité '; rare : réaction anaphylactique. Troubles psychiatriques. Rare : dépression, état confusionnel ; très rare : hallucination. Pathologies du système nerveux. Fréquent : maux de tête, vertiges ; peu fréquent : paresthésie ; rares : somnolence, insomnie ; fréquence indéterminée : névrite optique, accident vasculaire cérébral. Troubles oculaires. Peu fréquent : déficience visuelle. Troubles de l'oreille et du labyrinthe. Peu fréquent : acouphènes, vertiges. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. Peu fréquent : asthme, dyspnée ; rares : bronchospasme. Problèmes gastro-intestinaux. Fréquent : dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale ; peu fréquent : gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, aphte, perforation gastro-intestinale ; très rare : pancréatite ; fréquence indéterminée : colite et maladie de crohn. Troubles hépatobiliaires. Très rare : ictère, ictère cholestatique, fonction hépatique anormale. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : rash, urticaire, prurit, purpura, œdème de Quincke, réactions de photosensibilité' ; très rare : formes sévères de réactions cutanées bulleuses (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnsone, nécrolyse épidermique toxique). Troubles rénaux et urinaires. Rare : néphrotoxicité sous diverses formes, à savoir néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale et insuffisance rénale aiguë ; inconnu : glomérulonéphrite. Troubles généraux et anomalies au site d'administration. Fréquent : fatigue, malaise, œdème. Pathologies cardiaques. Peu fréquent : insuffisance cardiaque. Pathologies vasculaires. Peu fréquent : hypertension. Tests diagnostiques. Fréquent : test de la fonction hépatique anormal, temps de saignement prolongé. Troubles du métabolisme et de la nutrition. Fréquent : rétention d'eau. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que la prise de certains AINS (en particulier à fortes doses et en cas de traitement au long cours) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
L'utilisation du produit peut nuire à la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens de fertilité, l'arrêt du médicament doit être envisagé. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux auxquels des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été administrés au cours de la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si le flurbiprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Dans les quelques études disponibles à ce jour, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Si possible, les AINS doivent être évités pendant l'allaitement.
LES INDICATIONS
Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs oropharyngées (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également en conséquence d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.
INTERACTIONS
Une attention particulière doit être portée chez les patients traités par l'un des médicaments énumérés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du flurbiprofène en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et de façon périodique par la suite. Sels de lithium : diminution de l'élimination du lithium. Méthotrexate : la prudence est de mise en cas d'administration concomitante de flurbiprofène et de méthotrexate car les AINS peuvent augmenter les taux de méthotrexate et donc ses effets toxiques). Anticoagulants, tels que la warfarine : effet anticoagulant accru. Agents anti-agrégants : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal. Aspirine : Comme avec d'autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets secondaires. Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le degré de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques. Ciclosporine : risque accru de néphrotoxicité avec les AINS. Corticoïdes : risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie avec les AINS. Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS : l'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison des effets additifs potentiels. Mifépristone : les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l'administration de lifepristone, car les AINS peuvent réduire les effets de la mifépristone. Antibiotiques quinolones : Les résultats d'études animales suggèrent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions. Tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité en cas de co-administration avec des AINS. Zidovudine : risque accru de toxicité sanguine en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles infectés par le VIH et traités simultanément par la zidovudine et d'autres AINS. Les interactions rapportées ci-dessus ont été rapportées en particulier après l'administration de formulations à base de flurbiprofène à usage systémique. Aux doses recommandées de médicament, aucune interaction avec d'autres médicaments ou d'autres types n'a été rapportée.Cependant, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.
DOSAGE
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. Bain de bouche : La dose recommandée est de deux ou trois rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml de bain de bouche. Il peut être dilué dans l'eau. Enfants : aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du médicament dans la population pédiatrique n'est donc pas recommandée. Spray buccal sur muqueuse : la dose recommandée est de 2 pulvérisations 3 fois par jour adressées directement sur la partie touchée. Enfants : aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du médicament dans la population pédiatrique n'est donc pas recommandée.
PRINCIPES ACTIFS
Flurbiprofène.