Froben spray nebulizador de garganta 0,25% 15 ml

ADVERTENCIAS
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden agravarse. Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o con un historial previo de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman el fármaco, suspender el tratamiento. Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con función renal, cardíaca o hepática severamente reducida, ya que el uso de AINE puede determinar el deterioro de la función renal. En tales pacientes, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y debe controlarse la función renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas, acelerando la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y disfunción hepática, los que toman diuréticos y los ancianos. La función renal debe controlarse en estos pacientes. Se requiere una monitorización adecuada e instrucciones adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. En estos pacientes, el medicamento debe tomarse con precaución. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento modesto en el riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir tal riesgo para flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con flurbiprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar el tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo. enfermedad cardiovascular. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE. En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad ». Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con AINE como flurbiprofeno en pacientes con deshidratación considerable. El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos del sistema conectivo, puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica. Los efectos informados anteriormente se han informado en particular después de la administración de formulaciones a base de flurbiprofeno para uso sistémico. A las dosis recomendadas, La posible ingestión del medicamento no supone ningún daño para el paciente ya que estas dosis son muy inferiores a las de la dosis única del producto por vía sistémica. El uso del fármaco, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para establecer, si es necesario, una terapia adecuada. No utilizar para tratamientos prolongados. Tanto el enjuague bucal como el spray contienen alcohol etílico. Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Dental.
ALMACENAMIENTO
Enjuague bucal: este medicamento no debe almacenarse por encima de los 25 grados C. Aerosol bucal: este medicamento no debe almacenarse por encima de los 25 grados C; Guarde el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
CONTRAINDICACIONES / EFECTO SECUNDARIO
Hipersensibilidad al flurbiprofeno oa alguno de los excipientes enumerados; pacientes que han experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, urticaria) después de tomar aspirina u otros AINE; pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE; pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados); pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave; tercer trimestre del embarazo.
NOMBRE
GARGANTA CONGELADA
EXCIPIENTES
Agua purificada, alcohol, azul patente VE 131, glicerol, esencia de menta, aceite de ricino hidrogenado de polioxietileno 40, bicarbonato de potasio, sacarinato de sodio, sorbitol.
EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas, particularmente notificadas después de la administración de formulaciones sistémicas, se notifican de acuerdo con la clasificación MedDRA. Los grupos de frecuencia se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (> = 1/10), frecuentes (> = 1/100 a <1/10), poco frecuentes (> = 1/1000 a <1/100), raras ( > = 1 / 10.000 a <1/1000), muy raras (<1 / 10.000) y frecuencia no conocida. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. Poco frecuentes: anemia; muy raras: leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: hipersensibilidad »; raro: reacción anafiláctica. Desórdenes psiquiátricos. Raras: depresión, estado de confusión; muy raro: alucinaciones. Patologías del sistema nervioso. Frecuentes: dolor de cabeza, mareos; poco frecuentes: parestesia; raras: somnolencia, insomnio; frecuencia no conocida: neuritis óptica, accidente cerebrovascular. Trastornos oculares. Poco frecuentes: discapacidad visual. Trastornos del oído y del laberinto. Poco frecuentes: acúfenos, vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes: asma, disnea; raro: broncoespasmo. Desórdenes gastrointestinales. Frecuentes: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal; poco frecuentes: gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera bucal, perforación gastrointestinal; muy raras: pancreatitis; frecuencia no conocida: colitis y enfermedad de Crohn. Trastornos hepatobiliares. Muy raras: ictericia, ictericia colestásica, función hepática anormal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacciones de fotosensibilidad »; muy raras: formas graves de reacciones cutáneas ampollosas (por ejemplo, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica del síndrome de Stevens-Johnsone). Trastornos renales y urinarios. Raras: nefrotoxicidad en diversas formas, es decir, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda; desconocido: glomerulonefritis. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Frecuentes: fatiga, malestar, edema. Patologías cardíacas. Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca. Patologías vasculares. Poco frecuentes: hipertensión. Pruebas de diagnóstico. Frecuentes: prueba de función hepática anormal, tiempo de sangrado prolongado. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuentes: retención de líquidos. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en el caso de un tratamiento a largo plazo) puede asociarse con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del fármaco es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del fármaco.
EMBARAZO Y LACTANCIA
El uso del producto puede afectar negativamente a la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad, se debe considerar la suspensión del fármaco. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar flurbiprofeno excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza flurbiprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto. En consecuencia, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. En los pocos estudios disponibles hasta la fecha, los AINE pueden aparecer en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, se deben evitar los AINE durante la lactancia.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor orofaríngeo (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de la terapia dental conservadora o extractiva.
INTERACCIONES
Se debe prestar atención a los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos que se enumeran a continuación, ya que se han informado interacciones en algunos pacientes. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por AINE. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman flurbiprofeno de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y de forma periódica a partir de entonces. Sales de litio: disminución de la remoción de litio. Metotrexato: se recomienda precaución en caso de administración concomitante de flurbiprofeno y metotrexato ya que los AINE pueden aumentar los niveles de metotrexato y por tanto sus efectos tóxicos. Anticoagulantes, como warfarina: aumento del efecto anticoagulante. Agentes antiagregantes: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Aspirina: al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina debido a la posibilidad de un aumento de los efectos secundarios. Glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir el grado de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad con AINE. Corticosteroides: mayor riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con los AINE. Inhibidores de la cox-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos. Mifepristona: los AINE no deben tomarse durante 8-12 días después de la administración de lifepristone, ya que los AINE pueden reducir los efectos de la mifepristona. Antibióticos quinolónicos: los resultados de estudios en animales sugieren que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se coadministra con AINE. Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad sanguínea en caso de coadministración con AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos infectados por el VIH tratados concomitantemente con zidovudina y otros AINE. Las interacciones descritas anteriormente se han informado en particular después de la administración de formulaciones basadas en flurbiprofeno para uso sistémico. A las dosis recomendadas de medicamento, no se han reportado interacciones con otros medicamentos u otros tipos, sin embargo, informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
DOSIS
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas. Enjuague bucal: La dosis recomendada es de dos o tres enjuagues o gárgaras al día con 10ml de enjuague bucal. Se puede diluir en agua. Niños: no se dispone de datos sobre el uso del fármaco en la población pediátrica, por lo que no se recomienda. Spray mucoso oral: la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la parte afectada. Niños: no se dispone de datos sobre el uso del fármaco en la población pediátrica, por lo que no se recomienda.
PRINCIPIOS ACTIVOS
Flurbiprofeno.