Dissenten 15 Tabletten 2 mg

WARNUNGEN
Die Behandlung von Durchfall mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Wenn eine zugrunde liegende Ätiologie festgestellt werden kann, sollte gegebenenfalls eine spezifische Behandlung erfolgen. Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu einem Flüssigkeits- und Elektrolytmangel kommen. In diesen Fällen ist die wichtigste Gegenmaßnahme die Gabe einer adäquaten Ersatztherapie auf Basis von Flüssigkeiten und Elektrolyten. Wenn innerhalb von 48 Stunden nach Therapiebeginn keine Besserung der klinischen Symptome eintritt, ist es ratsam, die Behandlung mit dem Arzneimittel abzubrechen und der Patient sollte seinen Arzt konsultieren. AIDS-Patienten, die mit dem Medikament gegen Durchfall behandelt werden, sollten die Therapie bei den ersten Anzeichen einer abdominalen Blähungen abbrechen. Bei diesen Patienten mit infektiöser Kolitis bakteriellen oder viralen Ursprungs, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden, traten vereinzelte Fälle von Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megakolon auf. Loperamidhydrochlorid unterliegt einem intensiven First-Pass-Metabolismus. Obwohl keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Leberfunktionsstörung verfügbar sind, sollte Loperamidhydrochlorid bei diesen Patienten aufgrund des beeinträchtigten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Daher sollten Patienten mit Leberfunktionsstörung sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität für das Zentralnervensystem (ZNS) überwacht werden.
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Anti-Treibmittel.
LAGERUNG
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
KONTRAINDIKATIONEN / SEKUNDÄRE WIRKUNG
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren. Es sollte nicht als Primärtherapie verwendet werden: bei Patienten mit akuter Ruhr, gekennzeichnet durch Blut im Stuhl und hohes Fieber; bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa; bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitbandantibiotika; bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Organismen wie Salmonella, Shigella und Campilobacter verursacht wird. Im Allgemeinen ist seine Anwendung in allen Fällen kontraindiziert, in denen eine Hemmung der Peristaltik aufgrund des möglichen Risikos schwerwiegender Folgen wie Ileus, toxisches Megakolon Megakolon vermieden werden muss. Bei Verstopfung, Blähungen oder Ileus die Behandlung sofort abbrechen.
NAME
DISSENTEN 2 MG TABLETTEN
SONSTIGE BESTANDTEILE
Magnesiumstearat; mikrogranulare Zellulose.
NEBENWIRKUNGEN
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von akutem Durchfall waren: Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen und Übelkeit. In klinischen Studien zur Behandlung von chronischem Durchfall waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen: Blähungen, Verstopfung, Übelkeit und Schwindel. Häufigkeiten von Nebenwirkungen: sehr häufig (> = 1/10), häufig (> = 1/100, < 1/10), gelegentlich (> = 1/1000, < 1/100), selten (> = 1/10.000 .) , <1/1000) und sehr selten (<1/10.000). >> Akuter Durchfall. Erkrankungen des Nervensystems. Häufig: Kopfschmerzen; Gelegentlich: Schwindel. Gastrointestinale Störungen. Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Blähungen; gelegentlich: Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen; selten: Blähungen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Gelegentlich: Hautausschlag. >> Chronischer Durchfall. Erkrankungen des Nervensystems. Häufig: Schwindel; Gelegentlich: Kopfschmerzen. Gastrointestinale Störungen. Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Blähungen; Gelegentlich: Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Dyspepsie. Loperamidhydrochlorid, Daten zu Nebenwirkungen nach Markteinführung: Da bei der Ermittlung der Nebenwirkungen von Loperamidhydrochlorid nach Markteinführung nicht zwischen den Indikationen chronischer und akuter Diarrhoe oder zwischen Erwachsenen und Kindern unterschieden wurde, stellen die unten aufgeführten Nebenwirkungen die kombinierten Indikationen dar und die betroffenen Bevölkerungsgruppen. In der Zeit nach der Markteinführung festgestellte Nebenwirkungen von Loperamidhydrochlorid. Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion. Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Benommenheit, Bewusstseinsstörungen, Hypertonie, Koordinationsstörungen. Augenerkrankungen: Miosis. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Ileus (einschließlich paralytischer Ileus), Megakolon (einschließlich toxisches Megakolon), Glossodynie. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Bullöses Hautausschlagsyndrom (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urtikaria, Pruritus. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnverhalt. Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Müdigkeit. Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil bei dieser Patientenpopulation ähnlich dem, das in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beobachtet wurde. Melden Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Obwohl es keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Eigenschaften von Loperamidhydrochlorid gibt, sollte der erwartete therapeutische Nutzen gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden, bevor Loperamidhydrochlorid während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, verabreicht wird. Geringe Mengen Loperamid können in die Muttermilch übergehen. Daher wird Loperamidhydrochlorid während der Stillzeit nicht empfohlen.
INDIKATIONEN
Symptomatische Behandlung von akutem Durchfall und Exazerbationen von chronischem Durchfall.
INTERAKTIONEN
Präklinische Daten zeigten, dass Loperamid ein Substrat von P-Glykoprotein ist. Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir, beides Inhibitoren des P-Glykoproteins, führte zu einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid. Die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Anwendung von Loperamid in den empfohlenen Dosen ist nicht bekannt. Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Operamid. In derselben Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Inhibitor, die Plasmakonzentrationen von Loperamid etwa um das Zweifache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil zeigte einen 4-fachen Anstieg der maximalen Plasmaspiegel von Loperamid und einen 13-fachen Anstieg der Gesamtplasmaexposition. Diese Zunahmen waren nicht mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) verbunden, wie sie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und der Ziffernsymbol-Ersatztest) nachgewiesen wurden. Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 5-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loperamid. Dieser Anstieg war nicht mit einem Anstieg der pharmakodynamischen Wirkungen verbunden, wie durch die Pupillometrie nachgewiesen. Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Desmopressin, vermutlich aufgrund einer Verlangsamung der gastrointestinalen Motilität. Die Behandlung mit Substanzen mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften kann die Wirkung von Loperamid verstärken und Arzneimittel, die die Darmpassage beschleunigen, können seine Wirkung verringern Die gleichzeitige Anwendung von CYP 450-Hemmern wird nicht empfohlen.
DOSIERUNG
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Erwachsene und Kinder ernähren sich zwischen 6 und 17 Jahren: Die Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten (4 mg) für Erwachsene und 1 Tablette (2 mg) für Kinder, danach 1 Tablette (2 mg) nach jeder weiteren Stuhlentleerung. Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 8 Tabletten (16 mg). Bei Kindern sollte die Dosis auf das Körpergewicht bezogen sein (3 Tabletten / 20 kg), jedoch maximal 8 Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Verringern Sie die Dosis, wenn sich der Stuhlgang normalisiert hat, und beenden Sie die Behandlung bei Verstopfung. Achtung: Nicht länger als zwei Tage verwenden. Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Leberfunktionsstörung: Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörung verfügbar sind, sollte das Arzneimittel bei diesen Patienten aufgrund des beeinträchtigten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden.
AKTIVE PRINZIPIEN
Jede Tablette enthält: 2 mg Loperamidhydrochlorid.