Dissenten 15 Comprimés 2 mg

AVERTISSEMENTS
Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois qu'une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré le cas échéant. Une déplétion hydrique et électrolytique peut survenir chez les patients souffrant de diarrhée, en particulier chez les enfants. Dans ces cas, la contre-mesure la plus importante est l'administration d'un traitement substitutif adéquat à base de liquides et d'électrolytes. Il est conseillé d'interrompre le traitement avec le médicament s'il n'y a pas d'amélioration des symptômes cliniques dans les 48 heures suivant le début du traitement et le patient doit consulter son médecin. Les patients atteints du SIDA traités avec le médicament contre la diarrhée doivent interrompre le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Chez ces patients atteints de colite infectieuse d'origine bactérienne ou virale, traités par le chlorhydrate de lopéramide, des cas isolés de constipation avec un risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés. Le chlorhydrate de lopéramide est soumis à un métabolisme de premier passage intense. Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une altération du métabolisme de premier passage. Par conséquent, les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité pour le système nerveux central (SNC).
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-propulseurs.
STOCKAGE
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
CONTRE-INDICATIONS / EFFET SECONDAIRE
Hypersensibilité «à la substance active ou à l'un des excipients. Contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans. Il ne doit pas être utilisé comme traitement primaire : chez les patients atteints de dysenterie aiguë, caractérisée par du sang dans les selles et une forte fièvre ; chez les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë; chez les patients atteints de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre; chez les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs, notamment Salmonella, Shigella et Campilobacter. De manière générale, son utilisation est contre-indiquée dans tous les cas où l'inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque possible de conséquences importantes telles qu'iléus, mégacôlon toxique, mégacôlon. En cas de constipation, de distension abdominale ou d'iléus, arrêter immédiatement le traitement.
NOM
DISSENTENT 2 COMPRIMÉS MG
EXCIPIENTS
Stéarate de magnésium; cellulose microgranulée.
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë étaient : constipation, flatulences, céphalées et nausées. Dans les essais cliniques pour le traitement de la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : flatulences, constipation, nausées et vertiges. Fréquences des effets indésirables : très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100, <1/10), peu fréquent (> = 1/1000, <1/100), rare (> = 1 / 10 000 , <1/1000) et très rare (<1 / 10 000). >> Diarrhée aiguë. Troubles du système nerveux. Fréquent : mal de tête ; peu fréquent : vertiges. Problèmes gastro-intestinaux. Fréquent : constipation, nausées, flatulences ; peu fréquent : douleurs abdominales, gêne abdominale, bouche sèche, douleurs abdominales hautes, vomissements ; rare : distension abdominale. Pathologie de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruption cutanée. >> Diarrhée chronique. Troubles du système nerveux. Fréquent : vertiges ; peu fréquent : maux de tête. Problèmes gastro-intestinaux. Fréquent : constipation, nausées, flatulences ; peu fréquent : douleurs abdominales, gêne abdominale, sécheresse de la bouche, dyspepsie. Chlorhydrate de lopéramide, données sur les effets indésirables post-commercialisation : Étant donné que le processus de détermination des effets indésirables post-commercialisation du chlorhydrate de lopéramide n'a pas fait de distinction entre les indications de diarrhée chronique et aiguë ou entre les adultes et les enfants, les effets indésirables énumérés ci-dessous représentent les indications combinées. et les populations concernées. Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation du chlorhydrate de lopéramide. Troubles du système immunitaire : réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde. Troubles du système nerveux : somnolence, perte de conscience, stupeur, dépression des niveaux de conscience, hypertonie, coordination anormale. Troubles oculaires : myosis. Troubles gastro-intestinaux : iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique), glossodynie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome d'éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, prurit. Troubles rénaux et urinaires : rétention urinaire. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue. Population pédiatrique : La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. En général, le profil des effets indésirables dans cette population de patients était similaire à celui observé dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus. Signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Bien qu'il n'y ait aucune indication que le chlorhydrate de lopéramide ait des propriétés tératogènes ou embryotoxiques, les bénéfices thérapeutiques attendus doivent être évalués par rapport aux risques potentiels avant d'administrer le chlorhydrate de lopéramide pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. De petites quantités de lopéramide peuvent apparaître dans le lait maternel humain. Par conséquent, le chlorhydrate de lopéramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
LES INDICATIONS
Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë et des poussées de diarrhée chronique.
INTERACTIONS
Des données non cliniques ont démontré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L'administration concomitante de lopéramide (16 mg en dose unique) avec la quinidine ou le ritonavir, tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation de 2 à 3 fois des taux plasmatiques de lopéramide. La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P lorsque le lopéramide est administré aux doses recommandées est inconnue. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation de 3 à 4 fois des concentrations plasmatiques d'opéramide. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté les concentrations plasmatiques de lopéramide d'environ 2 fois. L'association d'itraconazole et de gemfibrozil a montré une multiplication par 4 des pics plasmatiques de lopéramide et une multiplication par 13 de l'exposition plasmatique totale. Ces augmentations n'étaient pas associées à des effets sur le système nerveux central (SNC), tels que détectés par des tests psychomoteurs (par exemple, la somnolence subjective et le test de substitution de symboles numériques). L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une multiplication par 5 des concentrations plasmatiques de lopéramide. Cette augmentation n'a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques, telle que détectée par pupillométrie. Un traitement concomitant par desmopressine orale a entraîné une augmentation de 3 fois des concentrations plasmatiques de desmopressine, probablement en raison d'un ralentissement de la motilité gastro-intestinale. Le traitement avec des substances ayant des propriétés pharmacologiques similaires peut renforcer l'effet du lopéramide et les médicaments qui accélèrent le transit intestinal peuvent diminuer son effet. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP 450 n'est pas recommandée.
DOSAGE
Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide. Régime adulte et enfant entre 6 et 17 ans : la dose initiale est de 2 comprimés (4 mg) pour les adultes et 1 comprimé (2 mg) pour les enfants ; ensuite 1 comprimé (2 mg) après chaque évacuation ultérieure de selles molles. La dose quotidienne maximale pour les adultes est de 8 comprimés (16 mg). Pour les enfants, la dose doit être liée au poids corporel (3 comprimés / 20 kg) mais ne doit pas dépasser un maximum de 8 comprimés par jour. Diminuer la dose lorsque les selles sont normalisées et arrêter le traitement en cas de constipation. Attention : ne pas utiliser plus de deux jours. Enfants de moins de 6 ans : le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. Sujets âgés : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés. Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Insuffisance hépatique : Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une altération du métabolisme de premier passage.
PRINCIPES ACTIFS
Chaque comprimé contient : 2 mg de chlorhydrate de lopéramide.