Okitask 40 mg Ketoprofen Lysinsalz 20 Beutel
10,80 €
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Minsan
042028023
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WARNUNGEN
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Seien Sie vorsichtig bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin. Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden berichtet. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung über alle abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) berichten. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Wenn bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. In Verbindung mit der Anwendung von NSAIDs wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, von denen einige tödlich waren, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Das Arzneimittel sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse. Es liegen derzeit keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Ketoprofen auszuschließen, wenn es in der Tagesdosis eines Beutels, als Einzeldosis oder 2- bis 3-mal täglich verabreicht wird. Das Produkt enthält Aspartam als Süßungsmittel. Das Medikament hat keinen Einfluss auf kalorienarme oder kontrollierte Diäten und kann auch Diabetikern verabreicht werden. Patienten mit aktivem Magengeschwür oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können. Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie, bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei sechs älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen durch die Hemmung von Prostaglandinen zu einer Abnahme des renalen Blutflusses und zu Nierenversagen führen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Behandlungsbeginn Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde. Wie bei anderen NSAR muss bei Vorliegen einer Infektion berücksichtigt werden, dass die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen die üblichen Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren können. Bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionswerten oder mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Bei der Anwendung von Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet. Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer und allergischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für Allergien gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs allergisch sind. Daher ist bei diesen Patienten sowie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Nephropathie Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Wie bei anderen NSAR sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen angestellt werden.Bei Sehstörungen wie verschwommenem Sehen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie mit Vorsicht anwenden. Patienten mit aktueller oder früherer Magen-Darm-Erkrankung sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden. Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Vorsicht geboten, da das Arzneimittel einen Anfall auslösen kann. Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann als andere NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen. Ältere Patienten sind anfälliger für eine eingeschränkte Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion.
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Entzündungshemmende / antirheumatische Medikamente.
LAGERUNG
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 Grad C lagern.
KONTRAINDIKATIONEN / SEKUNDÄRE WIRKUNG
Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, akuter Rhinitis, Urtikaria, Hautausschlag oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs) schwer, selten tödlich anaphylaktische Reaktionen wurden bei diesen Patienten beobachtet; Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile; drittes Schwangerschaftstrimester, bekannte oder vermutete Schwangerschaft, während der Stillzeit und bei Kindern unter 15 Jahren, schwere Herzinsuffizienz; Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Gastritis und chronischer Dyspepsie; Patienten mit Leukopenie oder Thrombozytopenie, mit anhaltenden Blutungen oder hämorrhagischer Diathese, die sich einer Behandlung mit Antikoagulanzien unterziehen; Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz; Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Darüber hinaus wird die gleichzeitige Anwendung mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Acetylsalicylsäure nicht empfohlen. Aktives peptisches Ulkus/Blutung oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Blutung in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung). Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung.
NAME
OKITASK 40 MG GRANULAT
SONSTIGE BESTANDTEILE
Povidon, kolloidale Kieselsäure, Hydroxypropylmethylcellulose, Eudragit EPO, Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Aspartam, Mannit, Xylit, Talkum, Limettengeschmack, Zitronengeschmack, frischer Geschmack
NEBENWIRKUNGEN
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten. Häufigkeit und Ausmaß dieser Wirkungen werden durch die Einnahme des Arzneimittels auf vollen Magen deutlich reduziert. In Ausnahmefällen können die Manifestationen einer Überempfindlichkeit den Charakter schwerer systemischer Reaktionen (Kehlkopfödem, Glottisödem, Atemnot, Herzklopfen) bis hin zum anaphylaktischen Schock annehmen. In diesen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Klassifikation der zu erwartenden Häufigkeiten: sehr häufig (1/10), häufig (1/100 bis <= 1/10), gelegentlich (1/1000 bis <= 1/100), selten (1/10000 bis <= 1/1000 ), sehr selten (<= 1/10000), nicht bekannt. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet. Störungen des Blut- und Lymphsystems. Selten: hämorrhagische Anämie; nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Hypoplasie, Knochenmarkversagen. Störungen des Immunsystems. Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock), Überempfindlichkeit. Psychische Störungen. Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen. Erkrankungen des Nervensystems. Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; selten: Parästhesie; nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie. Augenerkrankungen. Selten: verschwommenes Sehen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Selten: Tinnitus. Herzerkrankungen. Nicht bekannt: Herzinsuffizienz. Gefäßpathologien. Nicht bekannt: Bluthochdruck, Vasodilatation. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Selten: Asthma; nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAR), Rhinitis, Dyspnoe, Ödem des Kehlkopfes, Ödem der Glottis. Gastrointestinale Pathologie. Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen; gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis; selten: Stomatitis, Magengeschwür; nicht bekannt: Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutungen und Perforationen, ulzerative Stomatitis, Melaena, Hämatemesis, Zwölffingerdarmgeschwür und Perforation. Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus; nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Ödeme, Hautausschlag. Erkrankungen der Nieren und Harnwege. Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephritisches Syndrom, abnorme Nierenfunktionstests. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Gelegentlich: Müdigkeit, Ödeme. Diagnosetest. Selten: Gewichtszunahme. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und für Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Daher sollte Ketoprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Ilketoprofen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosierung für die kürzest mögliche Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Belastungen aussetzen: kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann; der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu: möglicher Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmender Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Stillzeit Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor. Ketoprofen ist während der Stillzeit kontraindiziert. Die Anwendung von NSAIDs kann die weibliche Fertilität verringern und wird nicht empfohlen für Frauen, die eine Schwangerschaft beabsichtigen, sowie die Einnahme von Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen. Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder die sich einer Untersuchung der Fruchtbarkeit unterziehen, sollte die Gabe von NSAR abgesetzt werden.
INDIKATIONEN
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art, insbesondere: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen.
INTERAKTIONEN
>> Kombinationen nicht empfohlen. Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Salicylate-Dosen: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen. Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn die Verabreichung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden. Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung toxische Spiegel erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während und nach der NSAR-Therapie angepasst werden. Methotrexat, bei Dosen über 15 mg/Woche: erhöhtes Risiko einer Methotrexat-Bluttoxizität, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit der Umstellung von Methotrexat-bindenden Proteinen und verminderter renaler Clearance. Daher sollten Patienten, die sich einer Behandlung mit solchen Arzneimitteln unterziehen, vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt konsultieren. >> Vorsorgebedürftige Verbände. Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter diejenigen, die besonders dehydriert sind, sind am stärksten gefährdet, infolge der durch die Hemmung von Prostaglandinen verursachten Verringerung der Nierendurchblutung ein Nierenversagen zu entwickeln. Diese Patienten sollten vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung rehydriert und die Nierenfunktion nach Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden. NSAIDs können die Wirkung von Diuretika reduzieren. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten und ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen können, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen Funktion, einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden. Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: Führen Sie in den ersten Wochen der Kombination wöchentlich eine Kontrolle des gesamten Blutbildes durch. Erhöhen Sie die Häufigkeit der Überwachung auch bei einer leichten Verschlechterung der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen. Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen. Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Häufigere klinische Kontrollen und Überwachung der Blutungszeit. Alle Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln sollten berücksichtigt werden: orale Antidiabetika. >> Zu beachtende Assoziationen. Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten, Diuretika): Die Behandlung mit einem NSAR kann die Wirkung von Antihypertensiva durch Hemmung der Synthese gefäßerweiternder Prostaglandine reduzieren. Thrombolytika und Anti-Aggregationsmittel: erhöhtes Blutungsrisiko. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen deutlich verringern. Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig verabreichte Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.
DOSIERUNG
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre: 1 Beutel, in einer Einzeldosis oder 2-3 mal täglich wiederholt, in den schmerzhaften Formen von größerer Intensität. Der Inhalt des Beutels kann direkt auf die Zunge gegeben werden, löst sich mit Speichel auf: dadurch kann er ohne Wasser verwendet werden, vorzugsweise mit vollem Magen. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Die Dauer der Therapie muss auf die Überwindung der schmerzhaften Episode begrenzt werden.
AKTIVE PRINZIPIEN
Ketoprofen Lysinsalz.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Seien Sie vorsichtig bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin. Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden berichtet. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung über alle abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) berichten. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Wenn bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. In Verbindung mit der Anwendung von NSAIDs wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, von denen einige tödlich waren, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Das Arzneimittel sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse. Es liegen derzeit keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Ketoprofen auszuschließen, wenn es in der Tagesdosis eines Beutels, als Einzeldosis oder 2- bis 3-mal täglich verabreicht wird. Das Produkt enthält Aspartam als Süßungsmittel. Das Medikament hat keinen Einfluss auf kalorienarme oder kontrollierte Diäten und kann auch Diabetikern verabreicht werden. Patienten mit aktivem Magengeschwür oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können. Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie, bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei sechs älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen durch die Hemmung von Prostaglandinen zu einer Abnahme des renalen Blutflusses und zu Nierenversagen führen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Behandlungsbeginn Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde. Wie bei anderen NSAR muss bei Vorliegen einer Infektion berücksichtigt werden, dass die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen die üblichen Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren können. Bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionswerten oder mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Bei der Anwendung von Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet. Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer und allergischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für Allergien gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs allergisch sind. Daher ist bei diesen Patienten sowie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Nephropathie Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Wie bei anderen NSAR sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen angestellt werden.Bei Sehstörungen wie verschwommenem Sehen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie mit Vorsicht anwenden. Patienten mit aktueller oder früherer Magen-Darm-Erkrankung sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden. Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Vorsicht geboten, da das Arzneimittel einen Anfall auslösen kann. Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann als andere NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen. Ältere Patienten sind anfälliger für eine eingeschränkte Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion.
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Entzündungshemmende / antirheumatische Medikamente.
LAGERUNG
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 Grad C lagern.
KONTRAINDIKATIONEN / SEKUNDÄRE WIRKUNG
Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, akuter Rhinitis, Urtikaria, Hautausschlag oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs) schwer, selten tödlich anaphylaktische Reaktionen wurden bei diesen Patienten beobachtet; Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile; drittes Schwangerschaftstrimester, bekannte oder vermutete Schwangerschaft, während der Stillzeit und bei Kindern unter 15 Jahren, schwere Herzinsuffizienz; Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Gastritis und chronischer Dyspepsie; Patienten mit Leukopenie oder Thrombozytopenie, mit anhaltenden Blutungen oder hämorrhagischer Diathese, die sich einer Behandlung mit Antikoagulanzien unterziehen; Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz; Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Darüber hinaus wird die gleichzeitige Anwendung mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Acetylsalicylsäure nicht empfohlen. Aktives peptisches Ulkus/Blutung oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Blutung in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung). Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung.
NAME
OKITASK 40 MG GRANULAT
SONSTIGE BESTANDTEILE
Povidon, kolloidale Kieselsäure, Hydroxypropylmethylcellulose, Eudragit EPO, Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Aspartam, Mannit, Xylit, Talkum, Limettengeschmack, Zitronengeschmack, frischer Geschmack
NEBENWIRKUNGEN
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten. Häufigkeit und Ausmaß dieser Wirkungen werden durch die Einnahme des Arzneimittels auf vollen Magen deutlich reduziert. In Ausnahmefällen können die Manifestationen einer Überempfindlichkeit den Charakter schwerer systemischer Reaktionen (Kehlkopfödem, Glottisödem, Atemnot, Herzklopfen) bis hin zum anaphylaktischen Schock annehmen. In diesen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Klassifikation der zu erwartenden Häufigkeiten: sehr häufig (1/10), häufig (1/100 bis <= 1/10), gelegentlich (1/1000 bis <= 1/100), selten (1/10000 bis <= 1/1000 ), sehr selten (<= 1/10000), nicht bekannt. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet. Störungen des Blut- und Lymphsystems. Selten: hämorrhagische Anämie; nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Hypoplasie, Knochenmarkversagen. Störungen des Immunsystems. Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock), Überempfindlichkeit. Psychische Störungen. Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen. Erkrankungen des Nervensystems. Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; selten: Parästhesie; nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie. Augenerkrankungen. Selten: verschwommenes Sehen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Selten: Tinnitus. Herzerkrankungen. Nicht bekannt: Herzinsuffizienz. Gefäßpathologien. Nicht bekannt: Bluthochdruck, Vasodilatation. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Selten: Asthma; nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAR), Rhinitis, Dyspnoe, Ödem des Kehlkopfes, Ödem der Glottis. Gastrointestinale Pathologie. Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen; gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis; selten: Stomatitis, Magengeschwür; nicht bekannt: Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutungen und Perforationen, ulzerative Stomatitis, Melaena, Hämatemesis, Zwölffingerdarmgeschwür und Perforation. Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus; nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Ödeme, Hautausschlag. Erkrankungen der Nieren und Harnwege. Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephritisches Syndrom, abnorme Nierenfunktionstests. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Gelegentlich: Müdigkeit, Ödeme. Diagnosetest. Selten: Gewichtszunahme. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und für Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Daher sollte Ketoprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Ilketoprofen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosierung für die kürzest mögliche Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Belastungen aussetzen: kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann; der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu: möglicher Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmender Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Stillzeit Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor. Ketoprofen ist während der Stillzeit kontraindiziert. Die Anwendung von NSAIDs kann die weibliche Fertilität verringern und wird nicht empfohlen für Frauen, die eine Schwangerschaft beabsichtigen, sowie die Einnahme von Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen. Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder die sich einer Untersuchung der Fruchtbarkeit unterziehen, sollte die Gabe von NSAR abgesetzt werden.
INDIKATIONEN
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art, insbesondere: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen.
INTERAKTIONEN
>> Kombinationen nicht empfohlen. Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Salicylate-Dosen: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen. Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn die Verabreichung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden. Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung toxische Spiegel erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während und nach der NSAR-Therapie angepasst werden. Methotrexat, bei Dosen über 15 mg/Woche: erhöhtes Risiko einer Methotrexat-Bluttoxizität, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit der Umstellung von Methotrexat-bindenden Proteinen und verminderter renaler Clearance. Daher sollten Patienten, die sich einer Behandlung mit solchen Arzneimitteln unterziehen, vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt konsultieren. >> Vorsorgebedürftige Verbände. Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter diejenigen, die besonders dehydriert sind, sind am stärksten gefährdet, infolge der durch die Hemmung von Prostaglandinen verursachten Verringerung der Nierendurchblutung ein Nierenversagen zu entwickeln. Diese Patienten sollten vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung rehydriert und die Nierenfunktion nach Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden. NSAIDs können die Wirkung von Diuretika reduzieren. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten und ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen können, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen Funktion, einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden. Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: Führen Sie in den ersten Wochen der Kombination wöchentlich eine Kontrolle des gesamten Blutbildes durch. Erhöhen Sie die Häufigkeit der Überwachung auch bei einer leichten Verschlechterung der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen. Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen. Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Häufigere klinische Kontrollen und Überwachung der Blutungszeit. Alle Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln sollten berücksichtigt werden: orale Antidiabetika. >> Zu beachtende Assoziationen. Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten, Diuretika): Die Behandlung mit einem NSAR kann die Wirkung von Antihypertensiva durch Hemmung der Synthese gefäßerweiternder Prostaglandine reduzieren. Thrombolytika und Anti-Aggregationsmittel: erhöhtes Blutungsrisiko. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen deutlich verringern. Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig verabreichte Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.
DOSIERUNG
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre: 1 Beutel, in einer Einzeldosis oder 2-3 mal täglich wiederholt, in den schmerzhaften Formen von größerer Intensität. Der Inhalt des Beutels kann direkt auf die Zunge gegeben werden, löst sich mit Speichel auf: dadurch kann er ohne Wasser verwendet werden, vorzugsweise mit vollem Magen. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Die Dauer der Therapie muss auf die Überwindung der schmerzhaften Episode begrenzt werden.
AKTIVE PRINZIPIEN
Ketoprofen Lysinsalz.
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