Dissenten 15 tabletas 2 mg

ADVERTENCIAS
El tratamiento de la diarrea con hidrocloruro de loperamida es solo sintomático. Siempre que se pueda determinar una etiología subyacente, se debe administrar un tratamiento específico cuando sea apropiado. La depleción de líquidos y electrolitos puede ocurrir en pacientes con diarrea, especialmente niños. En estos casos, la contramedida más importante es la administración de una terapia de reemplazo adecuada a base de líquidos y electrolitos. Es aconsejable interrumpir el tratamiento con el fármaco si no hay mejoría de los síntomas clínicos dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la terapia y el paciente debe consultar a su médico. Los pacientes con SIDA tratados con el fármaco para la diarrea deben interrumpir el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. En estos pacientes con colitis infecciosa de origen bacteriano o viral, tratados con clorhidrato de loperamida, se han presentado casos aislados de estreñimiento con mayor riesgo de megacolon tóxico. El clorhidrato de loperamida está sujeto a un intenso metabolismo de primer paso. Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, el hidrocloruro de loperamida debe usarse con precaución en estos pacientes debido a la alteración del metabolismo de primer paso. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad para el sistema nervioso central (SNC).
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Anti-propulsores.
ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
CONTRAINDICACIONES / EFECTO SECUNDARIO
Hipersensibilidad 'al principio activo oa alguno de los excipientes. Contraindicado en niños menores de 6 años. No debe usarse como terapia primaria: en pacientes con disentería aguda, caracterizada por sangre en las heces y fiebre alta; en pacientes con colitis ulcerosa aguda; en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro; en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasores como Salmonella, Shigella y Campilobacter. En general, su uso está contraindicado en todos los casos en los que deba evitarse la inhibición de la peristalsis por el posible riesgo de consecuencias importantes como íleo, megacolon tóxico megacolon. Si se produce estreñimiento, distensión abdominal o íleo, suspenda el tratamiento inmediatamente.
NOMBRE
DISSENTEN COMPRIMIDOS DE 2 MG
EXCIPIENTES
Estearato de magnesio; celulosa microgranular.
EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas al fármaco notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos con hidrocloruro de loperamida para el tratamiento de la diarrea aguda fueron: estreñimiento, flatulencia, dolor de cabeza y náuseas. En los ensayos clínicos para el tratamiento de la diarrea crónica, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron: flatulencia, estreñimiento, náuseas y mareos. Frecuencias de las reacciones adversas: muy frecuentes (> = 1/10), frecuentes (> = 1/100, <1/10), poco frecuentes (> = 1/1000, <1/100), raras (> = 1 / 10.000 , <1/1000) y muy raras (<1 / 10,000). >> Diarrea aguda. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: dolor de cabeza; poco frecuentes: mareos. Desórdenes gastrointestinales. Frecuentes: estreñimiento, náuseas, flatulencia; poco frecuentes: dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca, dolor abdominal superior, vómitos; raras: distensión abdominal. Patología de la piel y tejido subcutáneo. Poco frecuentes: erupción. >> Diarrea crónica. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: mareos; poco frecuentes: dolor de cabeza. Desórdenes gastrointestinales. Frecuentes: estreñimiento, náuseas, flatulencia; poco frecuentes: dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca, dispepsia. Clorhidrato de loperamida, datos de reacciones adversas posteriores a la comercialización: Dado que el proceso de determinación de las reacciones adversas posteriores a la comercialización del clorhidrato de loperamida no diferencia entre las indicaciones de diarrea crónica y aguda o entre adultos y niños, las reacciones adversas enumeradas a continuación representan las indicaciones combinadas y las poblaciones de sujetos. Reacciones adversas identificadas en el período poscomercialización del hidrocloruro de loperamida. Trastornos del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluido choque anafiláctico), reacción anafilactoide. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, pérdida de conciencia, estupor, depresión de los niveles de conciencia, hipertonía, coordinación anormal. Trastornos oculares: miosis. Trastornos gastrointestinales: íleo (incluido íleo paralítico), megacolon (incluido megacolon tóxico), glosodinia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: síndrome de erupción bullosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, prurito. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fatiga. Población pediátrica: Se evaluó la seguridad de hidrocloruro de loperamida en 607 pacientes de 10 días a 13 años que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados con hidrocloruro de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea aguda. En general, el perfil de reacciones adversas en esta población de pacientes fue similar al observado en los ensayos clínicos con hidrocloruro de loperamida en adultos y niños de 12 años o más. Notifique cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Aunque no hay indicios de que el hidrocloruro de loperamida tenga propiedades teratogénicas o embriotóxicas, los beneficios terapéuticos anticipados deben sopesarse con los riesgos potenciales antes de administrar hidrocloruro de loperamida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Pueden aparecer pequeñas cantidades de loperamida en la leche materna humana. Por tanto, no se recomienda el hidrocloruro de loperamida durante la lactancia.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda y brotes de diarrea crónica.
INTERACCIONES
Los datos no clínicos demostraron que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de loperamida (16 mg en dosis única) con quinidina o ritonavir, ambos inhibidores de la glicoproteína P, produjo un aumento de 2 a 3 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con inhibidores de la glicoproteína P cuando se administra loperamida a las dosis recomendadas. La administración concomitante de loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, produjo un aumento de 3 a 4 veces en las concentraciones plasmáticas de operamida. En el mismo estudio, gemfibrozil, un inhibidor de CYP2C8, aumentó las concentraciones plasmáticas de loperamida aproximadamente al doble. La combinación de itraconazol y gemfibrozil mostró un aumento de 4 veces en los niveles plasmáticos máximos de loperamida y un aumento de 13 veces en la exposición plasmática total. Estos aumentos no se asociaron con efectos en el sistema nervioso central (SNC), como lo detectaron las pruebas psicomotoras (por ejemplo, somnolencia subjetiva y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos). La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, resultó en un aumento de 5 veces en las concentraciones plasmáticas de loperamida. Este aumento no se asoció con un aumento de los efectos farmacodinámicos, según lo detectado por pupilometría. El tratamiento concomitante con desmopresina oral resultó en un aumento de 3 veces en las concentraciones plasmáticas de desmopresina, presumiblemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal. El tratamiento con sustancias con propiedades farmacológicas similares puede potenciar el efecto de la loperamida y los fármacos que aceleran el tránsito intestinal pueden disminuir su efecto. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores del CYP 450.
DOSIS
Los comprimidos deben tomarse con un poco de líquido. Dieta para adultos y niños entre 6 y 17 años: la dosis inicial es de 2 comprimidos (4 mg) para adultos y 1 comprimido (2 mg) para niños; luego 1 comprimido (2 mg) después de cada evacuación posterior de heces blandas. La dosis máxima diaria para adultos es de 8 comprimidos (16 mg). Para los niños, la dosis debe estar relacionada con el peso corporal (3 tabletas / 20 kg) pero no debe exceder un máximo de 8 tabletas por día. Disminuya la dosis cuando las heces se normalicen y suspenda el tratamiento en caso de estreñimiento. Advertencia: no lo use durante más de dos días. Niños menores de 6 años: el medicamento no debe usarse en niños menores de 6 años. Ancianos: No se requiere ajuste de dosis en ancianos. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, el medicamento debe utilizarse con precaución en estos pacientes debido a la alteración del metabolismo de primer paso.
PRINCIPIOS ACTIVOS
Cada comprimido contiene: 2 mg de hidrocloruro de loperamida.