Okitask 40 mg Ketoprofeno Lisina Sal 20 sobres

ADVERTENCIAS
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas. Tenga precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina. Debe evitarse el uso concomitante del medicamento con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman concomitantemente dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Cuando se produzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman el medicamento, suspenda el tratamiento. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE. En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El medicamento debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales. Actualmente, no hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno cuando se administra a la dosis diaria de un sobre, como dosis única o repetida 2-3 veces al día. El producto contiene aspartamo como edulcorante. El fármaco no afecta las dietas bajas en calorías o controladas y también se puede administrar a pacientes diabéticos. Pacientes con úlcera péptica activa o con antecedentes de úlcera péptica. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse. Al inicio del tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos, en pacientes con insuficiencia renal crónica, en particular seis pacientes son ancianos. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo renal provocada por la inhibición de las prostaglandinas y provocar insuficiencia renal. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados con el tratamiento con AINE. Como ocurre con otros AINE, en presencia de una infección se debe tener en cuenta que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas habituales de la progresión de la infección como la fiebre. En pacientes con valores anormales de la función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben evaluarse periódicamente, especialmente durante la terapia a largo plazo. Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis con el uso de ketoprofeno. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica y alérgica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y / o AINE que el resto de la población. La administración de este fármaco puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico o AINE. Por lo tanto, en estos sujetos, así como en caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o nefropatía, el producto solo debe usarse bajo supervisión médica. Al igual que con otros AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ketoprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben tener consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular En caso de alteraciones visuales, como visión borrosa, se debe suspender el tratamiento. Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa. Los pacientes con enfermedad gastrointestinal actual o previa deben ser monitoreados cuidadosamente por la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragia gastrointestinal. Cuando el producto se administra a pacientes con porfiria hepática, se requiere precaución ya que el medicamento podría desencadenar un ataque. Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal severa que otros AINE, especialmente en dosis altas. Los pacientes de edad avanzada son más propensos a sufrir alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Medicamentos antiinflamatorios / antirreumáticos.
ALMACENAMIENTO
Almacenar a una temperatura que no exceda los 30 grados C.
CONTRAINDICACIONES / EFECTO SECUNDARIO
Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, urticaria, erupción u otras reacciones de tipo alérgico al ketoprofeno, o sustancias con un mecanismo de acción similar (p. Ej., Ácido acetilsalicílico u otros AINE) graves, raramente mortales. , se han observado reacciones anafilácticas en estos pacientes; pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes; tercer trimestre de embarazo, embarazo conocido o sospechado, durante la lactancia y en niños menores de 15 años, insuficiencia cardíaca grave; pacientes con úlcera gástrica o duodenal, gastritis y dispepsia crónica; sujetos con leucopenia o trombocitopenia, con sangrado continuo o diátesis hemorrágica, en tratamiento con anticoagulantes; pacientes con insuficiencia renal o hepática grave; pacientes sometidos a cirugía mayor. Además, no se recomienda la administración simultánea con otros fármacos antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico. Úlcera péptica activa / hemorragia o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada). Historia previa de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal relacionada con el tratamiento previo con AINE.
NOMBRE
OKITASK 40 MG GRANULOS
EXCIPIENTES
Povidona, sílice coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa, eudragit EPO, dodecil sulfato de sodio, ácido esteárico, estearato de magnesio, aspartamo, manitol, xilitol, talco, aroma de lima, aroma de limón, aroma fresco
EFECTOS SECUNDARIOS
Sistema gastrointestinal: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos. La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente al tomar el medicamento con el estómago lleno. En casos excepcionales, las manifestaciones de hipersensibilidad pueden tomar el carácter de reacciones sistémicas graves (edema de laringe, edema de glotis, disnea, palpitaciones) hasta un shock anafiláctico. En estos casos, se requiere asistencia médica inmediata. Clasificación de las frecuencias esperadas: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <= 1/10), poco frecuentes (1/1000 a <= 1/100), raras (1/10000 a <= 1/1000 ), muy raro (<= 1/10000), no conocido. Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de ketoprofeno en adultos. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. Raras: anemia hemorrágica; frecuencia no conocida: trombocitopenia, agranulocitosis, hipoplasia, insuficiencia de la médula ósea. Trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido el shock), hipersensibilidad ». Desórdenes psiquiátricos. Frecuencia no conocida: cambios de humor. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia; raro: parestesia; frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia. Trastornos oculares. Raras: visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto. Raras: tinnitus. Patologías cardíacas. Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca. Patologías vasculares. Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Raras: asma; frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea, edema de la laringe, edema de la glotis. Patología gastrointestinal. Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos; poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis; raras: estomatitis, úlcera péptica; frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal, estomatitis ulcerosa, melena, hematemesis, úlcera y perforación duodenal. Trastornos hepatobiliares: Raras: hepatitis, transaminasas elevadas, niveles elevados de bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito; frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, edema, exantema. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubular intersticial, síndrome nefrítico, prueba de función renal anormal. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Poco frecuentes: fatiga, edema. Pruebas de diagnóstico. Raras: aumento de peso. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del fármaco es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del fármaco.
EMBARAZO Y LACTANCIA
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se creía que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Por lo tanto, ketoprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ilketoprofeno, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el tratamiento más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto. En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno está contraindicado durante la lactancia. El uso de AINE puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas, así como el uso de cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa. La administración de AINE debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad "o que estén siendo sometidas a una investigación de fertilidad".
INDICACIONES
Dolor de diferente origen y naturaleza, y en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor muscular y óseo.
INTERACCIONES
>> Combinaciones no recomendadas. Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y altas dosis de salicilatos: mayor riesgo de ulceración y hemorragia gastrointestinal. Anticoagulantes (heparina y warfarina) e inhibidores de la agregación plaquetaria (ticlopidina, clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia. Si la administración es inevitable, los pacientes deben ser monitoreados de cerca. Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que pueden alcanzar niveles tóxicos debido a la disminución de la excreción renal de litio. Si es necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse de cerca y la dosis de litio debe ajustarse durante y después del tratamiento con AINE. Metotrexato, a dosis superiores a 15 mg / semana: mayor riesgo de toxicidad sanguínea por metotrexato, especialmente cuando se administra en dosis altas (> 15 mg / semana), posiblemente relacionado con el cambio de las proteínas de unión al metotrexato y la disminución del aclaramiento renal. Por tanto, los pacientes sometidos a tratamiento con dichos fármacos deben consultar a su médico antes de tomar el producto. >> Asociaciones que requieren precaución. Diuréticos: los pacientes que toman diuréticos y, entre ellos, los que están particularmente deshidratados, tienen mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la reducción del flujo sanguíneo renal provocada por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes de comenzar la coadministración y monitorear de cerca la función renal después del inicio del tratamiento. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados y pacientes de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes capaces de inhibir la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal. función, incluida la posible insuficiencia renal aguda. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante. Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg / semana: realizar un control semanal del hemograma completo durante las primeras semanas de la combinación. Aumente la frecuencia de la monitorización en presencia de incluso un ligero empeoramiento de la función renal, así como en los ancianos. Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal. Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Controles clínicos más frecuentes y seguimiento del tiempo de sangrado. Se debe tener en cuenta cualquier interacción con los siguientes medicamentos: agentes hipoglucemiantes orales. >> Asociaciones que necesitan ser consideradas. Fármacos antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, diuréticos): el tratamiento con un AINE puede reducir el efecto de los fármacos antihipertensivos al inhibir la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. Agentes trombolíticos y antiagregantes: mayor riesgo de hemorragia. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede reducir notablemente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno Difenilhidantoína y sulfonamidas: Como la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas que se administran concomitantemente.
DOSIS
Adultos y niños mayores de 15 años: 1 sobre, en dosis única, o repetido 2-3 veces al día, en las formas dolorosas de mayor intensidad. El contenido del sobre se puede colocar directamente sobre la lengua, se disuelve con la saliva, lo que permite su uso sin agua, es preferible tomar el producto con el estómago lleno. No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente. La duración de la terapia debe limitarse a la superación del episodio doloroso.
PRINCIPIOS ACTIVOS
Sal de lisina de ketoprofeno.