Imodium 12 comprimidos bucales 2 mg

ADVERTENCIAS
El tratamiento de la diarrea con Loperamide HCl es solo sintomático. Por tanto, siempre que sea posible, también es aconsejable intervenir sobre las causas del trastorno. La depleción de líquidos y electrolitos puede ocurrir en pacientes con diarrea, especialmente niños. En tales casos, puede ser muy importante reponer adecuadamente los líquidos y electrolitos. Por este motivo, las tabletas efervescentes contienen los elementos para reponer estas pérdidas. Cada comprimido efervescente aporta 500 mg de glucosa y el siguiente suministro de electrolitos: sodio 260 mg (11,3 meq); potasio 80 mg (2,0 meq); cloruro 234 mg (6,6 meq). Cada comprimido efervescente contiene 0,5 g de glucosa: esto debe tenerse en cuenta para las personas con diabetes. El tratamiento con Loperamide HCl debe suspenderse si no hay mejoría de los síntomas clínicos dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento. La loperamida está sujeta a un intenso metabolismo de primer paso. El fármaco debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede provocar una sobredosis relativa con toxicidad del SNC. Los pacientes con SIDA tratados con Loperamida HCl para la diarrea deben interrumpir el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. En estos pacientes con colitis infecciosa de origen bacteriano o viral, tratados con clorhidrato de loperamida, se han presentado casos aislados de estreñimiento con mayor riesgo de megacolon tóxico. Las cápsulas duras contienen lactosa. Las tabletas efervescentes contienen sorbitol y glucosa. En niños entre 6 y 12 años, el medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica. Cápsulas duras: 8 cápsulas - trague las cápsulas con un poco de agua. Tabletas efervescentes: 10 tabletas - disuelva la tableta efervescente en un vaso de agua. Comprimidos bucales: 12 comprimidos: coloque el comprimido en la lengua. La tableta se disolverá rápidamente de la saliva. Las tabletas bucales no requieren el uso de agua. Cápsulas blandas: 12 cápsulas blandas - trague las cápsulas con un poco de agua.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Anti-propulsores.
ALMACENAMIENTO
Almacene en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad. Cápsulas blandas: No conservar a temperatura superior a 25 grados C. Conservar el blíster en el envase original para protegerlo de la luz.
CONTRAINDICACIONES / EFECTO SECUNDARIO
No utilizar en niños menores de 6 años; embarazo y lactancia. La loperamida HCl no debe usarse como terapia de ataque en la disentería aguda caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta. Tampoco debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa debido al uso de antibióticos de amplio espectro ni debe administrarse a pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasores como Salmonella, Shigella y Campilobacter. En general, el uso de Loperamide HCl está contraindicado en todos los casos en los que deba iniciarse una inhibición de la peristalsis por el posible riesgo de consecuencias importantes como íleo, megacolon y megacolon tóxico. Si se produce estreñimiento, distensión abdominal o subíleo, suspenda el tratamiento inmediatamente.
NOMBRE
IMODIO
EXCIPIENTES
Cápsulas duras de 2 mg: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Una cápsula dura de color verde grisáceo consta de: eritrosina (E 127); índigo carmín (E 132); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro negro (E 172); dióxido de titanio y gelatina al gusto en una cápsula. Comprimidos efervescentes de 2 mg: ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, glucosa anhidra, sorbitol, macrogol 6000, sacarina de sodio, polvo de sabor a limón. Comprimidos bucales de 2 mg: gelatina, manitol, aspartamo, sabor a menta, bicarbonato de sodio. >> Cápsulas blandas 2 mg. Contenido de la cápsula: monocaprilato de propilenglicol, propilenglicol, agua destilada. Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol 99%, propilenglicol, azul FD & C No. 1.
EFECTOS SECUNDARIOS
Adultos y niños> = 12 años: diarrea aguda y diarrea crónica. Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia (es decir, con una incidencia> = 1%) en los ensayos clínicos con Loperamida HCl para el tratamiento de la diarrea aguda fueron las siguientes: estreñimiento, flatulencia, dolor de cabeza y náuseas. En ensayos clínicos para el tratamiento de la diarrea crónica, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (es decir, incidencia> = 1%) fueron las siguientes: flatulencia, estreñimiento, náuseas y mareos. A continuación se muestran las reacciones adversas que se han notificado con el uso de loperamida hidrocloruro tanto en ensayos clínicos (en diarrea aguda o crónica, o en ambos) como en la experiencia postcomercialización. Por convención, en función de su frecuencia, las reacciones adversas se han dividido en las siguientes categorías: muy frecuentes (> = 1/10); común (> = 1/100 a <1/10); poco común (> = 1 / 1,000 a <1/100); raro (> = 1 / 10,000 a <1 / 1,000); y muy raras (<1 / 10.000). >> Diarrea aguda. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: dolor de cabeza; poco frecuentes: mareos. Desórdenes gastrointestinales. frecuentes: estreñimiento, náuseas, flatulencia; poco frecuentes: dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca, dolor en la parte superior del abdomen, vómitos; raras: distensión abdominal. Patología de la piel y tejido subcutáneo. Poco frecuentes: erupción. >> Diarrea crónica. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: dolor de cabeza; frecuentes: mareos. Desórdenes gastrointestinales. Frecuentes: estreñimiento, náuseas, flatulencia; poco frecuentes: dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca, dispepsia. >> Diarrea aguda + crónica y experiencia post-comercialización. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluido choque anafiláctico), reacción anafilactoide. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: dolor de cabeza, mareos; poco frecuentes: somnolencia; raras: pérdida de conciencia, estupor, disminución del nivel de conciencia, hipertonía, alteraciones de la coordinación. Trastornos oculares. Raras: miosis. Desórdenes gastrointestinales. Frecuentes: estreñimiento, náuseas, flatulencia; poco frecuentes: dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca, dolor en la parte superior del abdomen, vómitos, dispepsia; raros: íleo (incluido íleo paralítico), megacolon (incluido megacolon tóxico), glosodinia, distensión abdominal. Patología de la piel y tejido subcutáneo. Poco frecuentes: erupción raras: erupción ampollosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, prurito. Trastornos renales y urinarios. Raras: retención urinaria. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Raras: fatiga. Para las RAM notificadas en ensayos clínicos para los que no se presenta la frecuencia, no se observó el término ni se consideró una RAM para esta indicación. Niños: La seguridad de loperamida hidrocloruro se evaluó en 607 pacientes de entre 10 días y 13 años, que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados con loperamida hidrocloruro utilizado para el tratamiento de la diarrea aguda. En general, el perfil de RAM en esta población de pacientes fue similar al observado en los ensayos clínicos con Loperamida HCl utilizado en adultos y niños de 12 años o más. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del fármaco es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del fármaco.
EMBARAZO Y LACTANCIA
No se recomienda la administración del producto durante el embarazo. Por lo tanto, las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico para obtener el tratamiento adecuado.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda.
INTERACCIONES
Los datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) con quinidina y ritonavir (ambos inhibidores de la glicoproteína P) produjo aumentos de 2 a 3 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con inhibidores de la glicoproteína P cuando se administra loperamida a las dosis recomendadas (2 hasta un máximo de 16 mg por día). La administración concomitante de loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4, y de la glicoproteína P, resultó en un aumento de 3-4 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. En el mismo estudio, gemfibrozil, un inhibidor de CYP2C8, mostró un aumento de 2 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. La combinación de itraconazol y gemfibrozil mostró un aumento de 4 veces en el nivel plasmático máximo de loperamida y un aumento de 13 veces en la exposición plasmática total. Estos aumentos no se asociaron con los efectos del sistema nervioso central (SNC) detectados por las pruebas psicomotoras (por ejemplo, mareos subjetivos y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos). La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4, y la glicoproteína P, resultó en un aumento de 5 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. Este aumento no se asoció con un aumento de los efectos farmacodinámicos detectados por pupilometría. El tratamiento concomitante con desmopresina oral resultó en un aumento de 3 veces en las concentraciones plasmáticas de desmopresina, presumiblemente debido a una motilidad gastrointestinal más lenta. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores del CYP450. El tratamiento concomitante con sustancias con propiedades farmacológicas similares puede potenciar el efecto de la loperamida y las sustancias que aceleran el tránsito gastrointestinal pueden disminuir su efecto. Las interacciones son posibles con fármacos que tienen propiedades farmacológicas similares a las de la loperamida o fármacos que pueden ralentizar la peristalsis intestinal (por ejemplo, anticolinérgicos), ya que los efectos del fármaco podrían potenciarse.
DOSIS
>> Adultos y niños de 6 a 17 años. Cápsulas duras de 2 mg: la dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg) para adultos y 1 cápsula (2 mg) para niños que se administran por vía oral con un poco de líquido. Comprimidos efervescentes de 2 mg: la dosis inicial es de 2 comprimidos efervescentes (4 mg) para adultos y 1 comprimido efervescente (2 mg) para niños a tomar disueltos en un vaso de agua abundante. Comprimidos bucales de 2 mg: la dosis inicial es de 2 comprimidos bucales (4 mg) para adultos y 1 comprimido bucal (2 mg) para niños que se dejan disolver unos segundos en la lengua. Cápsulas blandas de 2 mg: la dosis inicial es de 2 cápsulas blandas (4 mg) para adultos y 1 cápsula blanda (2 mg) para niños que se administran por vía oral con un poco de líquido. A partir de entonces, 1 cápsula o 1 tableta efervescente o 1 tableta bucal (2 mg) o una cápsula blanda (2 mg) después de cada evacuación posterior de heces no formadas (blandas). Para los adultos, la dosis máxima diaria es de 8 cápsulas o comprimidos al día (16 mg). Para los niños, la dosis debe estar relacionada con el peso corporal (3 cápsulas o tabletas / 20 kg) pero no debe exceder un máximo de 8 tabletas por día. No lo use por más de 2 días. De hecho, en episodios de diarrea aguda, loperamida HCl generalmente puede detener los síntomas en 48 horas. Pasado este período sin resultados apreciables, detenga el tratamiento y consulte a su médico. El tratamiento, en cualquier caso, debe interrumpirse cuando la materia fecal se normalice, o si no ha habido más evacuaciones intestinales durante 12 horas, o si aparece estreñimiento. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Disfunción renal: no es necesario ajustar la dosis. Disfunción hepática: aunque no se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática, loperamida HCl debe usarse con precaución en estos pacientes debido a la reducción del metabolismo de primer paso.
PRINCIPIOS ACTIVOS
Clorhidrato de loperamida