Comprimés Saridon Paracétamol / Propiphénazone Antipyrétique 20 Comprimés

AVERTISSEMENTS
Ne pas prendre plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et même de graves altérations du sang. Une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) sérique peut survenir lors de l'administration de doses thérapeutiques de paracétamol. Une consommation modérée d'alcool associée à une prise de paracétamol peut augmenter le risque de toxicité hépatique. Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique (Child-Pugh < 9), un syndrome de Gilbert ou un dysfonctionnement hématopoïétique. Les patients souffrant de troubles rénaux doivent consulter leur médecin avant de prendre le produit car un ajustement de la dose peut être nécessaire. En général, l'utilisation continue de paracétamol, en particulier en association avec d'autres analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes et une insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Une prudence particulière est requise chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite chronique ou d'urticaire chronique. Des cas isolés de crises d'asthme et de choc anaphylactique associés à la prise de médicaments contenant de la propiphénazone et du paracétamol ont été rapportés chez des personnes sensibles. La prise erronée de quantités supérieures à celles recommandées peut provoquer des convulsions. Si pendant le traitement une reprise de fièvre ou d'angine apparaît, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le médicament doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Pendant le traitement avec des anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. L'utilisation du médicament doit être étroitement surveillée par un médecin en cas d'hyperthyroïdie. Demandez au patient de contacter le médecin avant de combiner tout autre médicament. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. Risques gastro-intestinaux : L'utilisation doit être évitée en même temps que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier pour les saignements gastro-intestinaux et les perforations, qui peuvent être fatals. Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation, le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Saridon, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées. L'utilisation doit être étroitement surveillée par un médecin en cas d'ulcère gastrique ou duodénal. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour exclure un risque similaire pour la propiphénazone lorsqu'elle est administrée à une dose quotidienne de 150 à 600 mg. La prudence est de mise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Analgésiques et antipyrétiques; paracétamol, associations hors psycholeptiques.
STOCKAGE
Ne pas stocker au-dessus de 30 degrés C.
CONTRE-INDICATIONS / EFFET SECONDAIRE
Hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients. Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avérés). Hémopathies telles que granulocytopénie et porphyries intermittentes. Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh> 9). Insuffisance rénale sévère. Insuffisance cardiaque sévère. En raison de la présence de caféine, le produit ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans. La grossesse et l'allaitement.
NOM
COMPRIMÉS DE SARIDON
EXCIPIENTS
Cellulose microgranulée, povidone, amidon de maïs, hypromellose, talc, stéarate de magnésium, silice précipitée.
EFFETS SECONDAIRES
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées de divers types et gravité, y compris éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème allergique et angio-œdème, pustulose exanthématique aiguë généralisée, érythème fixe, érythème polymorphe, réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement et avec une possible issue fatale). Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité telles que dyspnée, transpiration, nausées, hypotension, asthme, œdème du larynx, réaction anaphylactoïde, réaction anaphylactique, choc anaphylactique. Affections hématologiques et du système lymphatique : modifications de la formule sanguine, telles que thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, anémie, agranulocytose, pancytopénie. Troubles du système nerveux : vertiges, somnolence. Affections hépatobiliaires Insuffisance hépatique, hépatite, insuffisance hépatique dose-dépendante, nécrose hépatique potentiellement mortelle. Troubles rénaux et urinaires : insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie. Troubles gastro-intestinaux : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des événements indésirables graves tels que des ulcères gastro-duodénaux, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie (parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées) peuvent survenir en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de Saridon. La gastrite a été observée moins fréquemment. Troubles thoraciques et médiastinaux : bronchospasme et asthme, y compris syndrome asthmatique analgésique. Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Son utilisation est déconseillée en cas de grossesse présumée. Allaitement : le médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
LES INDICATIONS
Traitement symptomatique des états douloureux aigus (maux de tête ; courbatures ; névralgies ; douleurs menstruelles) et des états fébriles.
INTERACTIONS
Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par exemple la propanteline) peuvent réduire la vitesse d'absorption du paracétamol, retardant ainsi son effet thérapeutique. Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal. Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine. Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant le médicament en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant. Le produit peut interagir avec l'alcool ; en cas d'abus d'alcool, la prise de paracétamol, même à faible dose, peut provoquer des lésions hépatiques. Le produit peut interagir avec certains agents hypoglycémiants (acétohexamide, chlorpropamide, tolbutamide). Le probénécide entraîne une réduction d'au moins 2 de la clairance du paracétamol par inhibition de sa conjugaison avec l'acide glucuronique.En cas de traitement concomitant par le probénécide, une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée. Le métoclopramide et l'ildompéridone (médicaments qui accélèrent la vidange gastrique) peuvent accélérer la vitesse d'absorption du paracétamol, tandis que la cholestyramine peut ralentir la vitesse et le degré d'absorption. L'administration concomitante de chloramphénicol peut entraîner une prolongation de la demi-vie du paracétamol, avec le risque d'augmenter sa toxicité. L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par d'autres anti-inflammatoires. A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant déterminer l'induction de mono-oxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple phénytoïne, rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital , carbamazépine). L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase). L'utilisation concomitante de paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie). Par conséquent, le produit ne doit pas être pris en association avec l'AZT (zidovudine) sauf sur prescription médicale. L'administration concomitante d'AINS ou d'opioïdes détermine une augmentation réciproque de l'effet analgésique. Le paracétamol peut réduire l'efficacité de la lamotrigine. Le paracétamol (ou ses métabolites) interfère avec les enzymes impliquées dans la synthèse des facteurs de coagulation vitamine K-dépendants. L'interaction entre le paracétamol et les dérivés de la warfarine ou de la coumarine peut entraîner une augmentation du rapport international normalisé et un risque accru de saignement. Les patients traités par anticoagulants oraux ne doivent pas prendre de paracétamol pendant de longues périodes sans surveillance médicale. Le tropisétron et le granisétron, antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3, peuvent inhiber complètement l'effet analgésique du paracétamol par une interaction pharmacodynamique.
DOSAGE
Adultes : 1-2 comprimés, jusqu'à 4 comprimés en 24 heures, avec une grande gorgée d'eau. Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.La prise en charge des préparations antalgiques orales doit se faire l'estomac plein. Ne pas prendre plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
PRINCIPES ACTIFS
Un comprimé contient 250 mg de paracétamol, 150 mg de propiphénazone, 25 mg de caféine.