Saridon Tablets Paracetamol / Propiphenazone Antipirético 20 Tabletas

ADVERTENCIAS
No lo tome durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico. Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo e incluso alteraciones graves en la sangre. Puede producirse un aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) sérica durante la administración de dosis terapéuticas de paracetamol. La ingesta moderada de alcohol junto con la ingesta de paracetamol puede aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática (Child-Pugh <9), síndrome de Gilbert o disfunción hematopoyética. Los pacientes que padecen trastornos renales deben consultar a su médico antes de tomar el producto, ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis. En general, el uso continuo de paracetamol, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente e insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Se requiere especial precaución en pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica. Ha habido informes aislados de ataques de asma y shock anafiláctico asociados con la ingesta de fármacos que contienen propifenazona y paracetamol en individuos susceptibles. La ingesta errónea de cantidades superiores a las recomendadas puede provocar convulsiones. Si durante el tratamiento se reanuda la fiebre o la angina, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El medicamento debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad ». Durante la terapia con anticoagulantes orales, se recomienda reducir las dosis. Durante el tratamiento con paracetamol antes de tomar cualquier otro fármaco, compruebe que no contenga el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves. El uso del medicamento debe ser controlado de cerca por un médico en caso de hipertiroidismo. Indique al paciente que se comunique con el médico antes de combinar cualquier otro medicamento. Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas. Riesgos gastrointestinales: Debe evitarse el uso concomitante con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente por hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis más altas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Saridon, se debe interrumpir el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse. El uso debe ser monitoreado de cerca por un médico en caso de úlceras gástricas o duodenales. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Actualmente, no hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para la propifenazona cuando se administra a una dosis diaria de 150-600 mg. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Analgésicos y antipiréticos; paracetamol, combinaciones excepto psicolépticos.
ALMACENAMIENTO
No almacenar por encima de 30 grados C.
CONTRAINDICACIONES / EFECTO SECUNDARIO
Hipersensibilidad a los principios activos, a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / oa alguno de los excipientes. Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada). Hemopatías como granulocitopenia y porfirias intermitentes. Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh> 9). Insuficiencia renal severa. Insuficiencia cardíaca severa. Debido a la presencia de cafeína, el producto no debe administrarse a niños menores de 12 años. Embarazo y lactancia.
NOMBRE
TABLETAS SARIDON
EXCIPIENTES
Celulosa microgranular, povidona, almidón de maíz, hipromelosa, talco, estearato de magnesio, sílice precipitada.
EFECTOS SECUNDARIOS
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas de diversos tipos y gravedad, que incluyen erupción, prurito, urticaria, edema alérgico y angioedema, pustulosis exantemática generalizada aguda, eritema fijo, eritema multiforme, reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente y con posible desenlace fatal). Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad como disnea, sudoración, náuseas, hipotensión, asma, edema de laringe, reacción anafilactoide, reacción anafiláctica, shock anafiláctico. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: cambios en el recuento sanguíneo, como trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia, anemia, agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia. Trastornos hepatobiliares Insuficiencia hepática, hepatitis, insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática potencialmente mortal. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria. Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse acontecimientos adversos graves como úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal (a veces mortales, especialmente en los ancianos) asociados al uso de antiinflamatorios no esteroideos. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de Saridon. La gastritis se ha observado con menos frecuencia. Trastornos torácicos y mediastínicos: broncoespasmo y asma, incluido el síndrome asmático analgésico. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Notifique cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación.
EMBARAZO Y LACTANCIA
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embriofetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En los animales Se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto. No se recomienda su uso en caso de presunto embarazo. Lactancia: el medicamento está contraindicado en la lactancia.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de estados dolorosos agudos (cefalea; dolor; neuralgia; dolores menstruales) y estados febriles.
INTERACCIONES
Los fármacos que ralentizan el vaciado gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden reducir la velocidad de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico. Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal. Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben tenerse en cuenta en pacientes que toman el medicamento de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante. El producto puede interactuar con el alcohol; en caso de abuso de alcohol, tomar paracetamol, incluso en dosis bajas, puede causar daño hepático. El producto puede interactuar con algunos agentes hipoglucemiantes (acetohexamida, clorpropamida, tolbutamida). Probenecid provoca una reducción de al menos 2 veces en el aclaramiento de paracetamol mediante la inhibición de su conjugación con ácido glucurónico En caso de tratamiento concomitante con probenecid, se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol. La metoclopramida y la ildomperidona (fármacos que aceleran el vaciado gástrico) pueden acelerar la velocidad de absorción del paracetamol, mientras que la colestiramina puede ralentizar la velocidad y el grado de absorción. La administración concomitante de cloranfenicol puede prolongar la vida media del paracetamol, con la riesgo de elevar su toxicidad. No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con otros antiinflamatorios. Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo fenitoína, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital). , carbamazepina). La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucemia (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). El uso concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a una disminución en el recuento de glóbulos blancos (neutropenia). Por lo tanto, el producto no debe tomarse en combinación con AZT (zidovudina) excepto por prescripción médica. La administración concomitante de AINE u opioides determina una mejora recíproca del efecto analgésico. El paracetamol puede reducir la eficacia de lamotrigina. El paracetamol (o sus metabolitos) interfiere con las enzimas involucradas en la síntesis de factores de coagulación dependientes de la vitamina K. La interacción entre el paracetamol y la warfarina o los derivados cumarínicos puede provocar un aumento del índice internacional normalizado y un mayor riesgo de hemorragia. Los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales no deben tomar paracetamol durante períodos prolongados sin supervisión médica. El tropisetrón y el granisetrón, antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3, pueden inhibir completamente el efecto analgésico del paracetamol a través de una interacción farmacodinámica.
DOSIS
Adultos: 1-2 comprimidos, hasta 4 comprimidos en 24 horas, con un gran sorbo de agua. No exceder las dosis recomendadas: en particular los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente La asunción de preparaciones analgésicas orales debe realizarse con el estómago lleno. No lo tome durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
PRINCIPIOS ACTIVOS
Una tableta contiene 250 mg de paracetamol, 150 mg de propifenazona, 25 mg de cafeína.