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AVERTISSEMENTS
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. La prudence est de mise chez les patients présentant certaines conditions cliniques, qui peuvent s'aggraver : les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de divers troubles du tissu conjonctif ont un risque accru de développer une méningite aseptique ; pathologie congénitale du métabolisme de la porphyrine; pathologies gastro-intestinales et pathologies inflammatoires intestinales chroniques ; hypertension et/ou insuffisance cardiaque car la fonction rénale peut s'aggraver ; insuffisance rénale; insuffisance hépatique; immédiatement après des interventions chirurgicales majeures; chez les patients qui ont des réactions allergiques à d'autres substances, car pour ces patients, il existe un risque accru de réactions d'hypersensibilité également suite à l'utilisation d'ibuprofène ; chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de maladies obstructives chroniques des voies respiratoires, car il existe un risque accru de réactions allergiques chez ces patients. Ces réactions peuvent se présenter sous forme de crises d'asthme (asthme analgésique), d'œdème de Quincke ou d'urticaire. Effets gastro-intestinaux : L'utilisation d'ibuprofène en association avec d'autres AINS augmente le risque d'effets indésirables et doit être évitée. Sujets âgés : ont une fréquence plus élevée de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales. Hémorragie, ulcération ou perforation gastro-intestinale : Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois mortelles, ont été rapportées à n'importe quel stade du traitement avec l'utilisation de tous les AINS, avec ou sans symptômes prodromiques ou antécédents d'événements gastro-intestinaux. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant de l'ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation augmente avec des doses plus élevées d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation, et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Un traitement concomitant avec des agents protecteurs doit être envisagé pour ces patients ainsi que pour les patients prenant simultanément de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur état peut s'aggraver. Réactions cutanées : Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent présenter un risque accru de ces réactions au début du traitement; en fait, dans la plupart des cas, la réaction survient au cours du premier mois de traitement. L'administration d'ibuprofène doit être interrompue dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine d'infections cutanées graves et de complications touchant les tissus mous. Jusqu'à présent, il n'était pas possible d'exclure que les AINS contribuent à l'aggravation de ces infections. Il est donc déconseillé d'utiliser l'ibuprofène au cours de la varicelle. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : la prudence est de mise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour) et pour les traitements à long terme, il peut être associé à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels. Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (par exemple <= 1200 mg par jour) soit associé à un risque accru d'infarctus du myocarde. Très rarement, des réactions d'hypersensibilité aiguë sévères ont été observées. Aux premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après la prise/l'administration d'ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Les mesures médicales requises doivent être effectuées par du personnel expérimenté. L'ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire). Par conséquent, les patients présentant des troubles plaquettaires doivent être étroitement surveillés. En cas de traitement prolongé par ibuprofène, il est nécessaire de contrôler régulièrement les paramètres hépatiques et rénaux, ainsi que l'image sanguine. L'utilisation prolongée de tout analgésique pour les maux de tête peut l'aggraver. Si cela se produit ou est suspecté, interrompre le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients souffrant de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. D'une manière générale, l'utilisation habituelle d'antalgiques, en particulier l'association de différents principes actifs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique). Ce risque peut être accru lors d'un effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Par conséquent, cela doit être évité. En cas de consommation concomitante d'alcool lors de l'utilisation d'AINS, les événements indésirables liés à la substance active, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent augmenter. L'ibuprofène contient du sorbitol.
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens et antirhumatismaux.
STOCKAGE
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
CONTRE-INDICATIONS / EFFET SECONDAIRE
Hypersensibilité « à l'ibuprofène ou à l'un des excipients ; antécédents d'hypersensibilité' (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) associés à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; troubles hématologiques d'origine inconnue; antécédents d'ulcère gastro-duodénal récurrent ou en cours/hémorragie (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avérés) ; antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation liés à un traitement antérieur par AINS ; hémorragie cérébrovasculaire ou autres épisodes hémorragiques ; insuffisance hépatique grave, insuffisance rénale grave ou insuffisance cardiaque grave; troisième trimestre de grossesse; les adolescents pesant moins de 40 kg et les enfants ; patients présentant une déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant).
NOM
IBUPROFÈNE BOEHRINGER INGELHEIM 400 MG GÉLULES SOUPLES
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule : macrogol 600, hydroxyde de potassium, eau purifiée. Enveloppe de la gélule : gélatine, sorbitol liquide, eau purifiée. >> Encre d'imprimerie. Ingrédients de l'Opacode WB noir NS-78-17821 : oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), hypromellose 6cP.
EFFETS SECONDAIRES
Les fréquences rapportées, qui surviennent avec une incidence plus élevée que les cas très rares, se réfèrent à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à un maximum de 1200 mg d'ibuprofène pour la forme posologique orale et un maximum de 1800 mg pour les suppositoires. Il faut tenir compte du fait que les effets indésirables suivants sont fondamentalement dose-dépendants et varient d'un individu à l'autre. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg par jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Il faut conseiller aux patients d'arrêter immédiatement de prendre l'ibuprofène en cas d'effet indésirable grave. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : très fréquent (> = 1/10) ; commun (> = 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, <1/100); rare (> = 1/10 000, <1/1000); très rare (1/10 000) ; pas connu. Infections et infestations. Très rare: Une aggravation des inflammations infectieuses (par exemple, développement d'une fasciite nécrosante) a été observée en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ceci est probablement associé au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou trouble de la conscience ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (LED, connectivite mixte) semblent être prédisposés. Troubles du système sanguin et lymphatique. Très rare : troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être : fièvre, maux de gorge, plaies superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignements de nez et de peau. Dans le cadre d'un traitement à long terme, la numération globulaire doit être vérifiée régulièrement. Troubles du système immunitaire. Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité avec éruptions cutanées et démangeaisons, crises d'asthme (avec chute possible de la tension artérielle) ; très rare : réactions d'hypersensibilité généralisées sévères, dont les signes peuvent être un œdème facial, un gonflement de la langue, un gonflement du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires, une détresse respiratoire, une tachycardie, une chute de la pression artérielle, pouvant aller jusqu'à un choc mettant en jeu le pronostic vital. Si l'un de ces symptômes se produit, et cela peut se produire même lors de la première utilisation, une attention médicale immédiate est requise. Troubles psychiatriques. Très rare : réactions psychotiques, dépression. Troubles du système nerveux. Peu fréquent : troubles du système nerveux central, tels que maux de tête, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue. Troubles oculaires. Peu fréquent : troubles visuels. Troubles de l'oreille et du labyrinthe. Rares : acouphènes. Pathologies cardiaques. Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde. Pathologies vasculaires. Très rare : hypertension artérielle. Problèmes gastro-intestinaux. Fréquent : troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, légères pertes de sang gastro-intestinales qui, dans des cas exceptionnels, conduisent à une anémie ; peu fréquent : ulcère gastro-intestinal avec potentiel d'hémorragie et de perforation. Stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn, gastrite ; très rare : œsophagite, pancréatite, formation de sténoses intestinales diaphragmatiques. Si vous ressentez une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen ou si un méléna ou une hématémèse survient, il vous est conseillé d'en informer immédiatement votre médecin et d'arrêter de prendre le médicament. Troubles hépatobiliaires. Très rare : dysfonctionnement hépatique, atteinte hépatique, notamment en cas de traitement prolongé, insuffisance hépatique, hépatite aiguë. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané. Très rare : réactions bulleuses telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, alopécie. Dans des cas exceptionnels, des infections sévères de la peau et des tissus mous peuvent survenir lors d'une infection par la varicelle. Troubles rénaux et urinaires. Rare : des lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d'acide urique dans le sang peuvent également être observées dans de rares cas ; très rare : formation d'œdème, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, un syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle, pouvant s'accompagner d'une insuffisance rénale aiguë. La fonction rénale doit être vérifiée régulièrement. Si nécessaire, les patients doivent être avisés de manière adéquate d'arrêter le traitement par l'ibuprofène si l'un des événements suivants se produit : troubles gastro-intestinaux graves, brûlures d'estomac ou douleurs abdominales ; hématémèse; melaena ou sang dans l'urine; réactions cutanées, telles que des éruptions cutanées avec démangeaisons; détresse respiratoire et/ou œdème du visage ou du larynx ; fatigue associée à une perte d'appétit; maux de gorge, associés à des ulcères aphteux, de la fatigue et de la fièvre; saignements de nez sévères et saignements cutanés; fatigue anormale associée à une excrétion urinaire réduite; œdème des pieds ou des jambes; douleur de poitrine.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques soulèvent des inquiétudes quant à un risque accru d'avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. On pense que le risque augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Chez les animaux, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de malformations, y compris cardiovasculaire, a été rapporté chez des animaux traités avec un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité ». Si l'ibuprofène est utilisé chez les femmes ayant l'intention de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à des risques de : toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; dysfonctionnement rénal, qui peut s'aggraver jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né à : un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiplaquettaire qui peut survenir même à très faibles doses ; inhibition des contractions utérines pouvant entraîner un retard ou une prolongation du travail au moment de l'accouchement. Par conséquent, l'administration d'ibuprofène est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse. L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer en faibles concentrations dans le lait maternel. À ce jour, aucun effet délétère sur les nourrissons n'est connu. Par conséquent, pour le traitement à court terme de la douleur et de la fièvre à la dose recommandée, il ne devrait généralement pas être nécessaire d'arrêter l'allaitement. Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/prostaglandine peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Une fois le traitement à l'ibuprofène terminé, l'effet est réversible.
LES INDICATIONS
Traitement symptomatique de : douleurs légères à modérées telles que maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles ; fièvre et douleur associées au rhume; indiqué chez les adultes et les adolescents ayant un poids corporel supérieur à 40 kg (âge 'égal ou supérieur à 12 ans).
INTERACTIONS
>> Utilisation concomitante d'ibuprofène. Autres AINS, y compris les salicylés : l'administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale et d'ulcères en raison d'un effet synergique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS doit être évitée. Digoxine : l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec des médicaments contenant de la digoxine, peut « augmenter les taux sériques de cette dernière. Habituellement, si la digoxine est utilisée correctement (jusqu'à 4 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier ses taux sériques. Corticostéroïdes : ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier du tractus gastro-intestinal (hémorragie ou ulcération gastro-intestinale). Agents antiplaquettaires : risque accru de saignement gastro-intestinal. Acide acétylsalicylique (faible dose) : les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet à faible dose de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo et leur applicabilité aux situations cliniques ne permettent pas de tirer des conclusions définitives sur l'utilisation régulière de l'ibuprofène et aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré probable par la suite. d'ibuprofène. Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, comme le tussilage. Phénytoïne : l'utilisation concomitante d'ibuprofène et de préparations à base de phénytoïne peut « augmenter les taux sériques de ces médicaments. Habituellement, s'il est utilisé correctement (jusqu'à 4 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de phénytoïne. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal. Lithium : l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec des préparations de lithium peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Habituellement, s'il est utilisé correctement (jusqu'à 4 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de lithium. Probénécide et sulfinpyrazone : les médicaments contenant du probénécide et de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (en particulier les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un IEC, un bêta-bloquant ou des antagonistes de l'angiotensine II et des agents qui inhibent la cyclo-oxygénase peuvent entraîner une aggravation supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, ces associations doivent être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée au début du traitement concomitant et de façon périodique par la suite. Diurétiques épargneurs de potassium : La prise concomitante d'ibuprofène et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (un contrôle de la kaliémie est recommandé). Méthotrexate : l'ibuprofène administré dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de méthotrexate peut augmenter ses concentrations et donc sa toxicité. Ciclosporines : le risque de lésions rénales induites par la cyclosporine peut être augmenté par l'utilisation concomitante de certains AINS. Cet effet ne peut être exclu en cas d'utilisation concomitante de ciclosporine et d'ibuprofène. Tacrolimus : le risque de néphrotoxicité augmente en cas d'administration concomitante d'ibuprofène et de tacrolimus. Zidovudine : lorsque l'ibuprofène et la zidovudine sont co-administrés, il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'ecchymoses chez les hémophiles séropositifs. Sulfonylurées : La recherche clinique a montré qu'il existe des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les médicaments antidiabétiques (sulfonylurées). Bien que les interactions entre l'ibuprofène et les sulfamides hypoglycémiants n'aient pas été décrites à ce jour, il est conseillé de surveiller la glycémie en cas d'utilisation concomitante de ces deux médicaments. Antibiotiques quinolones : Les études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.
DOSAGE
Adultes et adolescents de poids corporel > 40 kg (âgés de 12 ans ou plus) : 400 mg d'ibuprofène. Si nécessaire, une dose supplémentaire de 400 mg d'ibuprofène peut être prise. L'intervalle entre les doses doit être établi en fonction des symptômes observés et de la dose quotidienne maximale recommandée, et ne doit pas être inférieur à 6 heures. Ne prenez pas plus de 1200 mg d'ibuprofène en 24 heures. Pour les traitements de courte durée uniquement. Si l'ibuprofène doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou pendant plus de 4 jours pour le traitement de la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin. Il est recommandé de le prendre l'estomac plein pour les personnes souffrant de troubles gastriques. S'il est pris peu de temps après avoir mangé, l'apparition de l'effet de l'ibuprofène peut être retardée. Si cela se produit, ne prenez pas d'ibuprofène plus que recommandé ou jusqu'à ce que l'intervalle correct entre les doses se soit écoulé. Personnes âgées : aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire. En raison des effets secondaires possibles, les sujets âgés doivent être étroitement surveillés. Insuffisance rénale : aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire. Insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Population pédiatrique : L'ibuprofène est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg et chez les enfants en raison de la teneur élevée en principe actif. Mode d'administration : pour usage oral. Les capsules molles ne doivent pas être mâchées.
PRINCIPES ACTIFS
Ibuprofène.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. La prudence est de mise chez les patients présentant certaines conditions cliniques, qui peuvent s'aggraver : les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de divers troubles du tissu conjonctif ont un risque accru de développer une méningite aseptique ; pathologie congénitale du métabolisme de la porphyrine; pathologies gastro-intestinales et pathologies inflammatoires intestinales chroniques ; hypertension et/ou insuffisance cardiaque car la fonction rénale peut s'aggraver ; insuffisance rénale; insuffisance hépatique; immédiatement après des interventions chirurgicales majeures; chez les patients qui ont des réactions allergiques à d'autres substances, car pour ces patients, il existe un risque accru de réactions d'hypersensibilité également suite à l'utilisation d'ibuprofène ; chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de maladies obstructives chroniques des voies respiratoires, car il existe un risque accru de réactions allergiques chez ces patients. Ces réactions peuvent se présenter sous forme de crises d'asthme (asthme analgésique), d'œdème de Quincke ou d'urticaire. Effets gastro-intestinaux : L'utilisation d'ibuprofène en association avec d'autres AINS augmente le risque d'effets indésirables et doit être évitée. Sujets âgés : ont une fréquence plus élevée de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales. Hémorragie, ulcération ou perforation gastro-intestinale : Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois mortelles, ont été rapportées à n'importe quel stade du traitement avec l'utilisation de tous les AINS, avec ou sans symptômes prodromiques ou antécédents d'événements gastro-intestinaux. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant de l'ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation augmente avec des doses plus élevées d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation, et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Un traitement concomitant avec des agents protecteurs doit être envisagé pour ces patients ainsi que pour les patients prenant simultanément de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur état peut s'aggraver. Réactions cutanées : Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent présenter un risque accru de ces réactions au début du traitement; en fait, dans la plupart des cas, la réaction survient au cours du premier mois de traitement. L'administration d'ibuprofène doit être interrompue dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine d'infections cutanées graves et de complications touchant les tissus mous. Jusqu'à présent, il n'était pas possible d'exclure que les AINS contribuent à l'aggravation de ces infections. Il est donc déconseillé d'utiliser l'ibuprofène au cours de la varicelle. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : la prudence est de mise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour) et pour les traitements à long terme, il peut être associé à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels. Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (par exemple <= 1200 mg par jour) soit associé à un risque accru d'infarctus du myocarde. Très rarement, des réactions d'hypersensibilité aiguë sévères ont été observées. Aux premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après la prise/l'administration d'ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Les mesures médicales requises doivent être effectuées par du personnel expérimenté. L'ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire). Par conséquent, les patients présentant des troubles plaquettaires doivent être étroitement surveillés. En cas de traitement prolongé par ibuprofène, il est nécessaire de contrôler régulièrement les paramètres hépatiques et rénaux, ainsi que l'image sanguine. L'utilisation prolongée de tout analgésique pour les maux de tête peut l'aggraver. Si cela se produit ou est suspecté, interrompre le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients souffrant de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. D'une manière générale, l'utilisation habituelle d'antalgiques, en particulier l'association de différents principes actifs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique). Ce risque peut être accru lors d'un effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Par conséquent, cela doit être évité. En cas de consommation concomitante d'alcool lors de l'utilisation d'AINS, les événements indésirables liés à la substance active, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent augmenter. L'ibuprofène contient du sorbitol.
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens et antirhumatismaux.
STOCKAGE
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
CONTRE-INDICATIONS / EFFET SECONDAIRE
Hypersensibilité « à l'ibuprofène ou à l'un des excipients ; antécédents d'hypersensibilité' (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) associés à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; troubles hématologiques d'origine inconnue; antécédents d'ulcère gastro-duodénal récurrent ou en cours/hémorragie (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avérés) ; antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation liés à un traitement antérieur par AINS ; hémorragie cérébrovasculaire ou autres épisodes hémorragiques ; insuffisance hépatique grave, insuffisance rénale grave ou insuffisance cardiaque grave; troisième trimestre de grossesse; les adolescents pesant moins de 40 kg et les enfants ; patients présentant une déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant).
NOM
IBUPROFÈNE BOEHRINGER INGELHEIM 400 MG GÉLULES SOUPLES
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule : macrogol 600, hydroxyde de potassium, eau purifiée. Enveloppe de la gélule : gélatine, sorbitol liquide, eau purifiée. >> Encre d'imprimerie. Ingrédients de l'Opacode WB noir NS-78-17821 : oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), hypromellose 6cP.
EFFETS SECONDAIRES
Les fréquences rapportées, qui surviennent avec une incidence plus élevée que les cas très rares, se réfèrent à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à un maximum de 1200 mg d'ibuprofène pour la forme posologique orale et un maximum de 1800 mg pour les suppositoires. Il faut tenir compte du fait que les effets indésirables suivants sont fondamentalement dose-dépendants et varient d'un individu à l'autre. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg par jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Il faut conseiller aux patients d'arrêter immédiatement de prendre l'ibuprofène en cas d'effet indésirable grave. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : très fréquent (> = 1/10) ; commun (> = 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, <1/100); rare (> = 1/10 000, <1/1000); très rare (1/10 000) ; pas connu. Infections et infestations. Très rare: Une aggravation des inflammations infectieuses (par exemple, développement d'une fasciite nécrosante) a été observée en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ceci est probablement associé au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou trouble de la conscience ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (LED, connectivite mixte) semblent être prédisposés. Troubles du système sanguin et lymphatique. Très rare : troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être : fièvre, maux de gorge, plaies superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignements de nez et de peau. Dans le cadre d'un traitement à long terme, la numération globulaire doit être vérifiée régulièrement. Troubles du système immunitaire. Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité avec éruptions cutanées et démangeaisons, crises d'asthme (avec chute possible de la tension artérielle) ; très rare : réactions d'hypersensibilité généralisées sévères, dont les signes peuvent être un œdème facial, un gonflement de la langue, un gonflement du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires, une détresse respiratoire, une tachycardie, une chute de la pression artérielle, pouvant aller jusqu'à un choc mettant en jeu le pronostic vital. Si l'un de ces symptômes se produit, et cela peut se produire même lors de la première utilisation, une attention médicale immédiate est requise. Troubles psychiatriques. Très rare : réactions psychotiques, dépression. Troubles du système nerveux. Peu fréquent : troubles du système nerveux central, tels que maux de tête, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue. Troubles oculaires. Peu fréquent : troubles visuels. Troubles de l'oreille et du labyrinthe. Rares : acouphènes. Pathologies cardiaques. Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde. Pathologies vasculaires. Très rare : hypertension artérielle. Problèmes gastro-intestinaux. Fréquent : troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, légères pertes de sang gastro-intestinales qui, dans des cas exceptionnels, conduisent à une anémie ; peu fréquent : ulcère gastro-intestinal avec potentiel d'hémorragie et de perforation. Stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn, gastrite ; très rare : œsophagite, pancréatite, formation de sténoses intestinales diaphragmatiques. Si vous ressentez une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen ou si un méléna ou une hématémèse survient, il vous est conseillé d'en informer immédiatement votre médecin et d'arrêter de prendre le médicament. Troubles hépatobiliaires. Très rare : dysfonctionnement hépatique, atteinte hépatique, notamment en cas de traitement prolongé, insuffisance hépatique, hépatite aiguë. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané. Très rare : réactions bulleuses telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, alopécie. Dans des cas exceptionnels, des infections sévères de la peau et des tissus mous peuvent survenir lors d'une infection par la varicelle. Troubles rénaux et urinaires. Rare : des lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d'acide urique dans le sang peuvent également être observées dans de rares cas ; très rare : formation d'œdème, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, un syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle, pouvant s'accompagner d'une insuffisance rénale aiguë. La fonction rénale doit être vérifiée régulièrement. Si nécessaire, les patients doivent être avisés de manière adéquate d'arrêter le traitement par l'ibuprofène si l'un des événements suivants se produit : troubles gastro-intestinaux graves, brûlures d'estomac ou douleurs abdominales ; hématémèse; melaena ou sang dans l'urine; réactions cutanées, telles que des éruptions cutanées avec démangeaisons; détresse respiratoire et/ou œdème du visage ou du larynx ; fatigue associée à une perte d'appétit; maux de gorge, associés à des ulcères aphteux, de la fatigue et de la fièvre; saignements de nez sévères et saignements cutanés; fatigue anormale associée à une excrétion urinaire réduite; œdème des pieds ou des jambes; douleur de poitrine.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques soulèvent des inquiétudes quant à un risque accru d'avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. On pense que le risque augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Chez les animaux, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de malformations, y compris cardiovasculaire, a été rapporté chez des animaux traités avec un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité ». Si l'ibuprofène est utilisé chez les femmes ayant l'intention de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à des risques de : toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; dysfonctionnement rénal, qui peut s'aggraver jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né à : un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiplaquettaire qui peut survenir même à très faibles doses ; inhibition des contractions utérines pouvant entraîner un retard ou une prolongation du travail au moment de l'accouchement. Par conséquent, l'administration d'ibuprofène est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse. L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer en faibles concentrations dans le lait maternel. À ce jour, aucun effet délétère sur les nourrissons n'est connu. Par conséquent, pour le traitement à court terme de la douleur et de la fièvre à la dose recommandée, il ne devrait généralement pas être nécessaire d'arrêter l'allaitement. Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/prostaglandine peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Une fois le traitement à l'ibuprofène terminé, l'effet est réversible.
LES INDICATIONS
Traitement symptomatique de : douleurs légères à modérées telles que maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles ; fièvre et douleur associées au rhume; indiqué chez les adultes et les adolescents ayant un poids corporel supérieur à 40 kg (âge 'égal ou supérieur à 12 ans).
INTERACTIONS
>> Utilisation concomitante d'ibuprofène. Autres AINS, y compris les salicylés : l'administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale et d'ulcères en raison d'un effet synergique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS doit être évitée. Digoxine : l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec des médicaments contenant de la digoxine, peut « augmenter les taux sériques de cette dernière. Habituellement, si la digoxine est utilisée correctement (jusqu'à 4 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier ses taux sériques. Corticostéroïdes : ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier du tractus gastro-intestinal (hémorragie ou ulcération gastro-intestinale). Agents antiplaquettaires : risque accru de saignement gastro-intestinal. Acide acétylsalicylique (faible dose) : les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet à faible dose de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo et leur applicabilité aux situations cliniques ne permettent pas de tirer des conclusions définitives sur l'utilisation régulière de l'ibuprofène et aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré probable par la suite. d'ibuprofène. Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, comme le tussilage. Phénytoïne : l'utilisation concomitante d'ibuprofène et de préparations à base de phénytoïne peut « augmenter les taux sériques de ces médicaments. Habituellement, s'il est utilisé correctement (jusqu'à 4 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de phénytoïne. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal. Lithium : l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec des préparations de lithium peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Habituellement, s'il est utilisé correctement (jusqu'à 4 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de lithium. Probénécide et sulfinpyrazone : les médicaments contenant du probénécide et de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (en particulier les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un IEC, un bêta-bloquant ou des antagonistes de l'angiotensine II et des agents qui inhibent la cyclo-oxygénase peuvent entraîner une aggravation supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, ces associations doivent être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée au début du traitement concomitant et de façon périodique par la suite. Diurétiques épargneurs de potassium : La prise concomitante d'ibuprofène et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (un contrôle de la kaliémie est recommandé). Méthotrexate : l'ibuprofène administré dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de méthotrexate peut augmenter ses concentrations et donc sa toxicité. Ciclosporines : le risque de lésions rénales induites par la cyclosporine peut être augmenté par l'utilisation concomitante de certains AINS. Cet effet ne peut être exclu en cas d'utilisation concomitante de ciclosporine et d'ibuprofène. Tacrolimus : le risque de néphrotoxicité augmente en cas d'administration concomitante d'ibuprofène et de tacrolimus. Zidovudine : lorsque l'ibuprofène et la zidovudine sont co-administrés, il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'ecchymoses chez les hémophiles séropositifs. Sulfonylurées : La recherche clinique a montré qu'il existe des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les médicaments antidiabétiques (sulfonylurées). Bien que les interactions entre l'ibuprofène et les sulfamides hypoglycémiants n'aient pas été décrites à ce jour, il est conseillé de surveiller la glycémie en cas d'utilisation concomitante de ces deux médicaments. Antibiotiques quinolones : Les études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.
DOSAGE
Adultes et adolescents de poids corporel > 40 kg (âgés de 12 ans ou plus) : 400 mg d'ibuprofène. Si nécessaire, une dose supplémentaire de 400 mg d'ibuprofène peut être prise. L'intervalle entre les doses doit être établi en fonction des symptômes observés et de la dose quotidienne maximale recommandée, et ne doit pas être inférieur à 6 heures. Ne prenez pas plus de 1200 mg d'ibuprofène en 24 heures. Pour les traitements de courte durée uniquement. Si l'ibuprofène doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou pendant plus de 4 jours pour le traitement de la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin. Il est recommandé de le prendre l'estomac plein pour les personnes souffrant de troubles gastriques. S'il est pris peu de temps après avoir mangé, l'apparition de l'effet de l'ibuprofène peut être retardée. Si cela se produit, ne prenez pas d'ibuprofène plus que recommandé ou jusqu'à ce que l'intervalle correct entre les doses se soit écoulé. Personnes âgées : aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire. En raison des effets secondaires possibles, les sujets âgés doivent être étroitement surveillés. Insuffisance rénale : aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire. Insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Population pédiatrique : L'ibuprofène est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg et chez les enfants en raison de la teneur élevée en principe actif. Mode d'administration : pour usage oral. Les capsules molles ne doivent pas être mâchées.
PRINCIPES ACTIFS
Ibuprofène.
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