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ADVERTENCIAS
Los efectos indeseables pueden minimizarse con el uso de la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para lograr el control de los síntomas. Se requiere precaución en pacientes con ciertas condiciones clínicas, que pueden empeorar: los pacientes con lupus eritematoso sistémico y diversos trastornos del tejido conectivo tienen un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica; patología congénita del metabolismo de las porfirinas; patologías gastrointestinales y patologías inflamatorias intestinales crónicas; hipertensión y / o insuficiencia cardíaca ya que la función renal puede empeorar; insuficiencia renal; insuficiencia hepática inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores; en pacientes que tienen reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que para estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad también después del uso de ibuprofeno; en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas en dichos pacientes. Estas reacciones pueden presentarse como ataques de asma (el llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria. Efectos gastrointestinales: El uso de ibuprofeno en combinación con otros AINE aumenta el riesgo de reacciones adversas y debe evitarse. Ancianos: tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal: Se ha informado hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, a veces fatal, en cualquier etapa del tratamiento con el uso de todos los AINE, con o sin síntomas prodrómicos o antecedentes de eventos gastrointestinales. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia concomitante con agentes protectores para estos pacientes y también para los pacientes que toman concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes en tratamiento concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su condición puede empeorar. Reacciones cutáneas: En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE. Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al principio de la terapia; de hecho, en la mayoría de los casos, la reacción se produce durante el primer mes de tratamiento. La administración de ibuprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad ». Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones que afecten a los tejidos blandos. Hasta ahora, no ha sido posible excluir que los AINE contribuyan al empeoramiento de estas infecciones. Por tanto, se recomienda no utilizar ibuprofeno en el curso de la varicela. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados con el tratamiento con AINE. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales. En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno en dosis bajas (p. Ej., <= 1200 mg por día) esté asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio. En muy raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves. Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la ingesta / administración de ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento. Las medidas médicas necesarias deben ser realizadas por personal experimentado. El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos plaquetarios deben ser monitoreados cuidadosamente. En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario controlar regularmente los parámetros hepáticos y renales, así como la imagen sanguínea. El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto ocurre o se sospecha, suspenda el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de fármacos (MOH) debe sospecharse en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. En general, el uso habitual de analgésicos, en particular la combinación de diferentes principios activos analgésicos, puede conducir a lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sal y la deshidratación. Por tanto, esto debe evitarse. En caso de ingesta concomitante de alcohol durante el uso de AINE, pueden aumentar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente las que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. El ibuprofeno contiene sorbitol.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.
ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere temperaturas de almacenamiento especiales.
CONTRAINDICACIONES / EFECTO SECUNDARIO
Hipersensibilidad al ibuprofeno oa alguno de los excipientes; historial de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociado con la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); trastornos hematológicos de origen desconocido; antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente o en curso (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada); antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE; hemorragia cerebrovascular u otros episodios hemorrágicos; insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave; tercer trimestre del embarazo; adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg y niños; pacientes con deshidratación grave (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
NOMBRE
IBUPROFENE BOEHRINGER INGELHEIM 400 MG CÁPSULAS BLANDAS
EXCIPIENTES
Contenido de la cápsula: macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada. Cubierta de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido, agua purificada. >> Tinta de impresión. Ingredientes de Opacode WB negro NS-78-17821: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hipromelosa 6cP.
EFECTOS SECUNDARIOS
Las frecuencias reportadas, que ocurren con una incidencia mayor que en casos muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para la forma de dosificación oral y un máximo de 1800 mg para supositorios. Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas dependen fundamentalmente de la dosis y varían de un individuo a otro. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Se debe advertir a los pacientes que dejen de tomar ibuprofeno inmediatamente si se produce una reacción adversa grave. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y por frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (> = 1/10); común (> = 1/100, <1/10); poco común (> = 1/1000, <1/100); raro (> = 1 / 10,000, <1/1000); muy raro (1 / 10.000); no conocida. Infecciones e infestaciones. Muy raro: Se ha observado un empeoramiento de las inflamaciones infecciosas (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) junto con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Esto probablemente esté asociado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o enturbiamiento del conocimiento. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. Muy raras: trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser: fiebre, dolor de garganta, llagas superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragia nasal y hemorragia cutánea. En la terapia a largo plazo, los recuentos sanguíneos deben controlarse con regularidad. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, ataques de asma (con posible descenso de la tensión arterial); muy raras: reacciones de hipersensibilidad generalizada grave, cuyos signos pueden ser edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe con constricción del tracto respiratorio, dificultad respiratoria, taquicardia, descenso de la tensión arterial, hasta un shock potencialmente mortal. Si se presenta alguno de estos síntomas, y esto puede ocurrir incluso con el primer uso, se requiere atención médica inmediata. Desórdenes psiquiátricos. Muy raras: reacciones psicóticas, depresión. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga. Trastornos oculares. Poco frecuentes: alteraciones visuales. Trastornos del oído y del laberinto. Raras: tinnitus. Patologías cardíacas. Muy raras: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Patologías vasculares. Muy raras: hipertensión arterial. Desórdenes gastrointestinales. Frecuentes: trastornos gastrointestinales, como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, ligera pérdida de sangre gastrointestinal que en casos excepcionales conduce a anemia; poco frecuentes: úlcera gastrointestinal con potencial de hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn, gastritis; muy raras: esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales diafragmáticas. Si siente un dolor intenso en la parte superior del abdomen o si se produce melena o hematemesis, se le aconseja que informe a su médico inmediatamente y deje de tomar el medicamento. Trastornos hepatobiliares. Muy raras: disfunción hepática, daño hepático, especialmente en caso de terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Muy raras: reacciones ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia. En casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones graves de la piel y los tejidos blandos durante la infección por varicela. Trastornos renales y urinarios. Raras: raras veces también se pueden observar daños en el tejido renal (necrosis papilar) y concentraciones elevadas de ácido úrico en la sangre; muy raras: formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. La función renal debe controlarse con regularidad. Si es necesario, se debe aconsejar adecuadamente a los pacientes que interrumpan el tratamiento con ibuprofeno si se presenta cualquiera de las siguientes situaciones: malestar gastrointestinal severo, ardor de estómago o dolor abdominal; hematemesis; melena o sangre en la orina; reacciones cutáneas, como erupciones con picazón; dificultad respiratoria y / o edema de la cara o laringe; fatiga asociada con pérdida de apetito; dolor de garganta, asociado con aftas, fatiga y fiebre; hemorragias nasales graves y hemorragias cutáneas; fatiga anormal asociada con una excreción urinaria reducida; edema en los pies o piernas; Dolor de pecho.
EMBARAZO Y LACTANCIA
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos plantean preocupaciones sobre un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta al aumentar la dosis y la duración de la terapia. En los animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas dio como resultado un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, una mayor incidencia de malformaciones, incluso cardiovascular, se ha informado en animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno debe administrarse solo en caso de absoluta necesidad ». Si el ibuprofeno se usa en mujeres que tienen la intención de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto al riesgo de: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede agravarse hasta la insuficiencia renal con oligohidroamniosis. Al final del embarazo, la madre y el recién nacido a: posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que puede provocar un retraso o prolongación del trabajo de parto en el momento del parto. En consecuencia, la administración de ibuprofeno está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo. El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha, no se conocen efectos nocivos en los lactantes. Por lo tanto, para el tratamiento a corto plazo del dolor y la fiebre a la dosis recomendada, generalmente no debería ser necesario interrumpir la lactancia. Existe alguna evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas pueden afectar la fertilidad femenina al actuar sobre la ovulación. Una vez finalizado el tratamiento con ibuprofeno, el efecto es reversible.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de: dolor leve a moderado como dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual; fiebre y dolor asociados con el resfriado común; indicado en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (edad 'igual o superior a 12 años).
INTERACCIONES
>> Uso concomitante de ibuprofeno. Otros AINE, incluidos los salicilatos: la administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras debido a un efecto sinérgico. En consecuencia, debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINE. Digoxina: el uso concomitante de ibuprofeno con medicamentos que contienen digoxina, puede aumentar los niveles séricos de esta última. Por lo general, si la digoxina se usa correctamente (hasta por 4 días) no es necesario verificar sus niveles séricos. Corticosteroides: pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, particularmente del tracto gastrointestinal (hemorragia o ulceración gastrointestinal). Agentes antiplaquetarios: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Ácido acetilsalicílico (dosis baja): Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis baja del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres con respecto a la extrapolación de los datos ex vivo y su aplicabilidad a situaciones clínicas no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el uso regular de ibuprofeno y no se considera probable ningún efecto clínicamente relevante a partir de entonces. de ibuprofeno. Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la pata de gallo. Fenitoína: el uso concomitante de ibuprofeno y preparados a base de fenitoína puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Por lo general, si se usa correctamente (hasta por 4 días) no es necesario verificar los niveles séricos de fenitoína. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Litio: el uso concomitante de ibuprofeno con preparaciones de litio puede aumentar los niveles séricos de estos fármacos. Por lo general, si se usa correctamente (hasta 4 días) no es necesario verificar los niveles séricos de litio. Probenecid y sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno. Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (especialmente pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal) la coadministración de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o antagonistas de la angiotensina II y los agentes que inhiben la ciclooxigenasa pueden provocar un empeoramiento adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces. Diuréticos ahorradores de potasio: La ingesta concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede producir hiperpotasemia (se recomienda un control de potasio sérico). Metotrexato: el ibuprofeno administrado en las 24 horas anteriores o posteriores a la toma de metotrexato puede incrementar sus concentraciones y por tanto su toxicidad. Ciclosporinas: el riesgo de daño renal inducido por ciclosporina puede aumentar con el uso concomitante de algunos AINE. Este efecto no puede descartarse en caso de uso concomitante de ciclosporina e ibuprofeno. Tacrolimus: el riesgo de nefrotoxicidad aumenta en caso de administración concomitante de ibuprofeno y tacrolimus. Zidovudina: cuando se coadministran ibuprofeno y zidovudina, existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH positivos. Sulfonilureas: La investigación clínica ha demostrado que existen interacciones entre los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y los medicamentos antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, es aconsejable controlar la glucosa en sangre en caso de uso concomitante de estos dos fármacos. Antibióticos quinolónicos: los estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
DOSIS
Adultos y adolescentes con un peso corporal> 40 kg (12 años o más): 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, se puede tomar una dosis adicional de 400 mg de ibuprofeno. El intervalo entre dosis debe establecerse en función de los síntomas observados y la dosis diaria máxima recomendada, y no debe ser inferior a 6 horas. No tome más de 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas. Solo para tratamientos a corto plazo. Si se va a tomar ibuprofeno durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente que consulte a un médico. Se recomienda tomarlo con el estómago lleno para personas con trastornos gástricos. Si se toma poco después de comer, la aparición del efecto del ibuprofeno puede retrasarse. Si esto sucede, no tome ibuprofeno más de lo recomendado o hasta que haya transcurrido el intervalo correcto entre dosis. Ancianos: no se requieren ajustes especiales de dosis. Debido a los posibles efectos secundarios, los sujetos de edad avanzada deben ser monitoreados cuidadosamente. Insuficiencia renal: no se requieren ajustes especiales de dosis. Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes especiales de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Población pediátrica: El ibuprofeno está contraindicado en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg y en niños debido al alto contenido del principio activo. Forma de administración: vía oral. Las cápsulas blandas no deben masticarse.
PRINCIPIOS ACTIVOS
Ibuprofeno.
Los efectos indeseables pueden minimizarse con el uso de la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para lograr el control de los síntomas. Se requiere precaución en pacientes con ciertas condiciones clínicas, que pueden empeorar: los pacientes con lupus eritematoso sistémico y diversos trastornos del tejido conectivo tienen un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica; patología congénita del metabolismo de las porfirinas; patologías gastrointestinales y patologías inflamatorias intestinales crónicas; hipertensión y / o insuficiencia cardíaca ya que la función renal puede empeorar; insuficiencia renal; insuficiencia hepática inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores; en pacientes que tienen reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que para estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad también después del uso de ibuprofeno; en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas en dichos pacientes. Estas reacciones pueden presentarse como ataques de asma (el llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria. Efectos gastrointestinales: El uso de ibuprofeno en combinación con otros AINE aumenta el riesgo de reacciones adversas y debe evitarse. Ancianos: tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal: Se ha informado hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, a veces fatal, en cualquier etapa del tratamiento con el uso de todos los AINE, con o sin síntomas prodrómicos o antecedentes de eventos gastrointestinales. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia concomitante con agentes protectores para estos pacientes y también para los pacientes que toman concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes en tratamiento concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su condición puede empeorar. Reacciones cutáneas: En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE. Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al principio de la terapia; de hecho, en la mayoría de los casos, la reacción se produce durante el primer mes de tratamiento. La administración de ibuprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad ». Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones que afecten a los tejidos blandos. Hasta ahora, no ha sido posible excluir que los AINE contribuyan al empeoramiento de estas infecciones. Por tanto, se recomienda no utilizar ibuprofeno en el curso de la varicela. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados con el tratamiento con AINE. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales. En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno en dosis bajas (p. Ej., <= 1200 mg por día) esté asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio. En muy raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves. Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la ingesta / administración de ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento. Las medidas médicas necesarias deben ser realizadas por personal experimentado. El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos plaquetarios deben ser monitoreados cuidadosamente. En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario controlar regularmente los parámetros hepáticos y renales, así como la imagen sanguínea. El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto ocurre o se sospecha, suspenda el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de fármacos (MOH) debe sospecharse en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. En general, el uso habitual de analgésicos, en particular la combinación de diferentes principios activos analgésicos, puede conducir a lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sal y la deshidratación. Por tanto, esto debe evitarse. En caso de ingesta concomitante de alcohol durante el uso de AINE, pueden aumentar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente las que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. El ibuprofeno contiene sorbitol.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.
ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere temperaturas de almacenamiento especiales.
CONTRAINDICACIONES / EFECTO SECUNDARIO
Hipersensibilidad al ibuprofeno oa alguno de los excipientes; historial de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociado con la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); trastornos hematológicos de origen desconocido; antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente o en curso (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada); antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE; hemorragia cerebrovascular u otros episodios hemorrágicos; insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave; tercer trimestre del embarazo; adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg y niños; pacientes con deshidratación grave (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
NOMBRE
IBUPROFENE BOEHRINGER INGELHEIM 400 MG CÁPSULAS BLANDAS
EXCIPIENTES
Contenido de la cápsula: macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada. Cubierta de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido, agua purificada. >> Tinta de impresión. Ingredientes de Opacode WB negro NS-78-17821: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hipromelosa 6cP.
EFECTOS SECUNDARIOS
Las frecuencias reportadas, que ocurren con una incidencia mayor que en casos muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para la forma de dosificación oral y un máximo de 1800 mg para supositorios. Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas dependen fundamentalmente de la dosis y varían de un individuo a otro. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Se debe advertir a los pacientes que dejen de tomar ibuprofeno inmediatamente si se produce una reacción adversa grave. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y por frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (> = 1/10); común (> = 1/100, <1/10); poco común (> = 1/1000, <1/100); raro (> = 1 / 10,000, <1/1000); muy raro (1 / 10.000); no conocida. Infecciones e infestaciones. Muy raro: Se ha observado un empeoramiento de las inflamaciones infecciosas (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) junto con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Esto probablemente esté asociado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o enturbiamiento del conocimiento. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. Muy raras: trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser: fiebre, dolor de garganta, llagas superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragia nasal y hemorragia cutánea. En la terapia a largo plazo, los recuentos sanguíneos deben controlarse con regularidad. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, ataques de asma (con posible descenso de la tensión arterial); muy raras: reacciones de hipersensibilidad generalizada grave, cuyos signos pueden ser edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe con constricción del tracto respiratorio, dificultad respiratoria, taquicardia, descenso de la tensión arterial, hasta un shock potencialmente mortal. Si se presenta alguno de estos síntomas, y esto puede ocurrir incluso con el primer uso, se requiere atención médica inmediata. Desórdenes psiquiátricos. Muy raras: reacciones psicóticas, depresión. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga. Trastornos oculares. Poco frecuentes: alteraciones visuales. Trastornos del oído y del laberinto. Raras: tinnitus. Patologías cardíacas. Muy raras: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Patologías vasculares. Muy raras: hipertensión arterial. Desórdenes gastrointestinales. Frecuentes: trastornos gastrointestinales, como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, ligera pérdida de sangre gastrointestinal que en casos excepcionales conduce a anemia; poco frecuentes: úlcera gastrointestinal con potencial de hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn, gastritis; muy raras: esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales diafragmáticas. Si siente un dolor intenso en la parte superior del abdomen o si se produce melena o hematemesis, se le aconseja que informe a su médico inmediatamente y deje de tomar el medicamento. Trastornos hepatobiliares. Muy raras: disfunción hepática, daño hepático, especialmente en caso de terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Muy raras: reacciones ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia. En casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones graves de la piel y los tejidos blandos durante la infección por varicela. Trastornos renales y urinarios. Raras: raras veces también se pueden observar daños en el tejido renal (necrosis papilar) y concentraciones elevadas de ácido úrico en la sangre; muy raras: formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. La función renal debe controlarse con regularidad. Si es necesario, se debe aconsejar adecuadamente a los pacientes que interrumpan el tratamiento con ibuprofeno si se presenta cualquiera de las siguientes situaciones: malestar gastrointestinal severo, ardor de estómago o dolor abdominal; hematemesis; melena o sangre en la orina; reacciones cutáneas, como erupciones con picazón; dificultad respiratoria y / o edema de la cara o laringe; fatiga asociada con pérdida de apetito; dolor de garganta, asociado con aftas, fatiga y fiebre; hemorragias nasales graves y hemorragias cutáneas; fatiga anormal asociada con una excreción urinaria reducida; edema en los pies o piernas; Dolor de pecho.
EMBARAZO Y LACTANCIA
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos plantean preocupaciones sobre un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta al aumentar la dosis y la duración de la terapia. En los animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas dio como resultado un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, una mayor incidencia de malformaciones, incluso cardiovascular, se ha informado en animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno debe administrarse solo en caso de absoluta necesidad ». Si el ibuprofeno se usa en mujeres que tienen la intención de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto al riesgo de: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede agravarse hasta la insuficiencia renal con oligohidroamniosis. Al final del embarazo, la madre y el recién nacido a: posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que puede provocar un retraso o prolongación del trabajo de parto en el momento del parto. En consecuencia, la administración de ibuprofeno está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo. El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha, no se conocen efectos nocivos en los lactantes. Por lo tanto, para el tratamiento a corto plazo del dolor y la fiebre a la dosis recomendada, generalmente no debería ser necesario interrumpir la lactancia. Existe alguna evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas pueden afectar la fertilidad femenina al actuar sobre la ovulación. Una vez finalizado el tratamiento con ibuprofeno, el efecto es reversible.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de: dolor leve a moderado como dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual; fiebre y dolor asociados con el resfriado común; indicado en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (edad 'igual o superior a 12 años).
INTERACCIONES
>> Uso concomitante de ibuprofeno. Otros AINE, incluidos los salicilatos: la administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras debido a un efecto sinérgico. En consecuencia, debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINE. Digoxina: el uso concomitante de ibuprofeno con medicamentos que contienen digoxina, puede aumentar los niveles séricos de esta última. Por lo general, si la digoxina se usa correctamente (hasta por 4 días) no es necesario verificar sus niveles séricos. Corticosteroides: pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, particularmente del tracto gastrointestinal (hemorragia o ulceración gastrointestinal). Agentes antiplaquetarios: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Ácido acetilsalicílico (dosis baja): Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis baja del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres con respecto a la extrapolación de los datos ex vivo y su aplicabilidad a situaciones clínicas no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el uso regular de ibuprofeno y no se considera probable ningún efecto clínicamente relevante a partir de entonces. de ibuprofeno. Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la pata de gallo. Fenitoína: el uso concomitante de ibuprofeno y preparados a base de fenitoína puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Por lo general, si se usa correctamente (hasta por 4 días) no es necesario verificar los niveles séricos de fenitoína. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Litio: el uso concomitante de ibuprofeno con preparaciones de litio puede aumentar los niveles séricos de estos fármacos. Por lo general, si se usa correctamente (hasta 4 días) no es necesario verificar los niveles séricos de litio. Probenecid y sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno. Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (especialmente pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal) la coadministración de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o antagonistas de la angiotensina II y los agentes que inhiben la ciclooxigenasa pueden provocar un empeoramiento adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces. Diuréticos ahorradores de potasio: La ingesta concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede producir hiperpotasemia (se recomienda un control de potasio sérico). Metotrexato: el ibuprofeno administrado en las 24 horas anteriores o posteriores a la toma de metotrexato puede incrementar sus concentraciones y por tanto su toxicidad. Ciclosporinas: el riesgo de daño renal inducido por ciclosporina puede aumentar con el uso concomitante de algunos AINE. Este efecto no puede descartarse en caso de uso concomitante de ciclosporina e ibuprofeno. Tacrolimus: el riesgo de nefrotoxicidad aumenta en caso de administración concomitante de ibuprofeno y tacrolimus. Zidovudina: cuando se coadministran ibuprofeno y zidovudina, existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH positivos. Sulfonilureas: La investigación clínica ha demostrado que existen interacciones entre los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y los medicamentos antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, es aconsejable controlar la glucosa en sangre en caso de uso concomitante de estos dos fármacos. Antibióticos quinolónicos: los estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
DOSIS
Adultos y adolescentes con un peso corporal> 40 kg (12 años o más): 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, se puede tomar una dosis adicional de 400 mg de ibuprofeno. El intervalo entre dosis debe establecerse en función de los síntomas observados y la dosis diaria máxima recomendada, y no debe ser inferior a 6 horas. No tome más de 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas. Solo para tratamientos a corto plazo. Si se va a tomar ibuprofeno durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente que consulte a un médico. Se recomienda tomarlo con el estómago lleno para personas con trastornos gástricos. Si se toma poco después de comer, la aparición del efecto del ibuprofeno puede retrasarse. Si esto sucede, no tome ibuprofeno más de lo recomendado o hasta que haya transcurrido el intervalo correcto entre dosis. Ancianos: no se requieren ajustes especiales de dosis. Debido a los posibles efectos secundarios, los sujetos de edad avanzada deben ser monitoreados cuidadosamente. Insuficiencia renal: no se requieren ajustes especiales de dosis. Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes especiales de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Población pediátrica: El ibuprofeno está contraindicado en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg y en niños debido al alto contenido del principio activo. Forma de administración: vía oral. Las cápsulas blandas no deben masticarse.
PRINCIPIOS ACTIVOS
Ibuprofeno.
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