Imodium 2 mg Loperamid Antidiarrhoikum 8 Hartkapseln

WARNUNGEN
Die Behandlung von Durchfall mit Loperamid HCl ist nur symptomatisch. Daher ist es nach Möglichkeit ratsam, auch bei den Ursachen der Störung einzugreifen. Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu einem Flüssigkeits- und Elektrolytmangel kommen. In solchen Fällen kann es sehr wichtig sein, die Flüssigkeiten und Elektrolyte selbst richtig aufzufüllen. Aus diesem Grund enthalten die Brausetabletten die Elemente, um diese Verluste auszugleichen. Jede Brausetablette enthält 500 mg Glucose und die folgenden Elektrolyte: Natrium 260 mg (11,3 meq); Kalium 80 mg (2,0 meq); Chlorid 234 mg (6,6 meq). Jede Brausetablette enthält 0,5 g Glukose: Dies sollte bei Diabetikern berücksichtigt werden. Die Behandlung mit Loperamid HCl sollte abgebrochen werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach Therapiebeginn keine Besserung der klinischen Symptome eintritt. Loperamid unterliegt einem intensiven First-Pass-Metabolismus. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann. AIDS-Patienten, die wegen Durchfall mit Loperamid HCl behandelt werden, sollten die Therapie bei den ersten Anzeichen einer abdominalen Blähungen abbrechen. Bei diesen Patienten mit infektiöser Kolitis bakteriellen oder viralen Ursprungs, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden, traten vereinzelte Fälle von Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megakolon auf. Die Hartkapseln enthalten Lactose. Die Brausetabletten enthalten Sorbitol und Glucose. Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sollte das Arzneimittel nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Hartkapseln: 8 Kapseln - schlucken Sie die Kapseln mit etwas Wasser. Brausetabletten: 10 Tabletten - lösen Sie die Brausetablette in einem Glas Wasser auf. Bukkaltabletten: 12 Tabletten - legen Sie die Tablette auf die Zunge. Die Tablette wird schnell aus dem Speichel gelöst. Die Bukkaltabletten benötigen kein Wasser. Weichkapseln: 12 Weichkapseln - schlucken Sie die Kapseln mit etwas Wasser.
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Anti-Treibmittel.
LAGERUNG
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen. Weichkapseln: Nicht über 25 °C lagern. Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
KONTRAINDIKATIONEN / SEKUNDÄRE WIRKUNG
Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden; Schwangerschaft und Stillzeit. Loperamid HCl sollte nicht als Attackentherapie bei akuter Ruhr, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist, angewendet werden. Es sollte auch nicht Patienten mit akuter Colitis ulcerosa oder pseudomembranöser Colitis aufgrund der Anwendung von Breitbandantibiotika verabreicht werden, noch sollte es Patienten mit bakterieller Enterokolitis verabreicht werden, die durch invasive Organismen wie Salmonellen, Shigella und Campilobacter verursacht wird. Generell ist die Anwendung von Loperamid HCl in allen Fällen kontraindiziert, in denen eine Hemmung der Peristaltik eingeleitet werden muss, da die Gefahr schwerwiegender Folgen wie Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon besteht. Bei Verstopfung, Blähungen oder Subileus ist die Behandlung sofort abzubrechen.
NAME
IMODIUM
SONSTIGE BESTANDTEILE
2 mg Hartkapseln: Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat. Eine graugrüne Hartkapsel besteht aus: Erythrosin (E 127); Indigokarmin (E 132); gelbes Eisenoxid (E 172); schwarzes Eisenoxid (E 172); Titandioxid und Gelatine nach Geschmack zu einer Kapsel. 2 mg Brausetabletten: wasserfreie Zitronensäure, Natriumbicarbonat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, wasserfreie Glucose, Sorbit, Macrogol 6000, Saccharin-Natrium, Pulver mit Zitronenaroma. 2 mg Bukkaltabletten: Gelatine, Mannit, Aspartam, Minzgeschmack, Natriumbicarbonat. >> Weichkapseln 2 mg. Kapselinhalt: Propylenglycolmonocaprilat, Propylenglycol, destilliertes Wasser. Kapselhülle: Gelatine, Glycerin 99%, Propylenglykol, FD & C blau Nr. 1.
NEBENWIRKUNGEN
Erwachsene und Kinder > = 12 Jahre: akuter Durchfall und chronischer Durchfall. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (d. h. mit einer Inzidenz von > = 1 %) in klinischen Studien mit Loperamid HCl zur Behandlung von akutem Durchfall waren folgende: Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen und Übelkeit. In klinischen Studien zur Behandlung von chronischem Durchfall wurde die am häufigsten berichteten UAW (dh > = 1 % Inzidenz) waren: Blähungen, Verstopfung, Übelkeit und Schwindel. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Loperamid HCl sowohl in klinischen Studien (bei akutem oder chronischem Durchfall oder beidem) als auch nach Markteinführung berichtet wurden. Konventionell werden Nebenwirkungen aufgrund ihrer Häufigkeit in die folgenden Kategorien eingeteilt: sehr häufig (> = 1/10); häufig (> = 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> = 1/1.000 bis <1/100); selten (> = 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000); und sehr selten (<1 / 10.000). >> Akuter Durchfall. Erkrankungen des Nervensystems. Häufig: Kopfschmerzen; Gelegentlich: Schwindel. Gastrointestinale Störungen. häufig: Verstopfung, Übelkeit, Blähungen; gelegentlich: Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen; selten: Blähungen. Pathologie der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich: Hautausschlag. >> Chronischer Durchfall. Erkrankungen des Nervensystems. Gelegentlich: Kopfschmerzen; häufig: Schwindel. Gastrointestinale Störungen. Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Blähungen; Gelegentlich: Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Dyspepsie. >> Akuter + chronischer Durchfall und Erfahrungen nach Markteinführung. Störungen des Immunsystems. Selten: Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion. Erkrankungen des Nervensystems. Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel; gelegentlich: Schläfrigkeit; selten: Bewusstlosigkeit, Benommenheit, Bewusstseinsstörungen, Hypertonie, Koordinationsstörungen. Augenerkrankungen. Selten: Miosis. Gastrointestinale Störungen. Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Blähungen; gelegentlich: Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie; selten: Ileus (einschließlich paralytischer Ileus), Megakolon (einschließlich toxisches Megakolon), Glossodynie, Blähbauch. Pathologie der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich: Hautausschlag; selten: bullöser Hautausschlag (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urtikaria, Pruritus. Erkrankungen der Nieren und Harnwege. Selten: Harnverhalt. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Selten: Müdigkeit. Bei in klinischen Studien berichteten UAW, deren Häufigkeit nicht angegeben ist, wurde der Begriff für diese Indikation weder beobachtet noch als UAW angesehen. Kinder: Die Sicherheit von Loperamid HCl wurde bei 607 Patienten im Alter zwischen 10 Tagen und 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Im Allgemeinen war das Profil der UAW bei dieser Patientenpopulation ähnlich dem, das in klinischen Studien mit Loperamid HCl bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beobachtet wurde. Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Die Anwendung des Produkts während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Schwangere oder stillende Frauen sollten daher ihren Arzt für eine geeignete Behandlung konsultieren.
INDIKATIONEN
Symptomatische Behandlung von akutem Durchfall.
INTERAKTIONEN
Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat von P-Glykoprotein ist. Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) mit Chinidin und Ritonavir (beide P-Glykoprotein-Inhibitoren) führte zu einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Anwendung von Loperamid in den empfohlenen Dosierungen (2 bis maximal 16 mg pro Tag) ist nicht bekannt. Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und von P-Glykoprotein, führte zu einem 3-4-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid. In derselben Studie zeigte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Inhibitor, einen 2-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil zeigte einen 4-fachen Anstieg des maximalen Loperamid-Plasmaspiegels und einen 13-fachen Anstieg der Gesamtplasmaexposition. Diese Zunahmen waren nicht mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) verbunden, wie sie durch psychomotorische Tests (z. Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4, und P-Glykoprotein führte zu einem 5-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid. Dieser Anstieg war nicht mit einem Anstieg der pharmakodynamischen Wirkungen verbunden, wie durch Pupillometrie nachgewiesen. Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Desmopressin, vermutlich aufgrund einer verlangsamten gastrointestinalen Motilität. Die gleichzeitige Anwendung von CYP450-Inhibitoren wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Behandlung mit Substanzen mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften kann die Wirkung von Loperamid verstärken und Substanzen, die den Magen-Darm-Transit beschleunigen, können seine Wirkung verringern. Wechselwirkungen sind möglich mit Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften wie Loperamid oder Arzneimitteln, die die Darmperistaltik verlangsamen können (zB Anticholinergika), da die Wirkung des Arzneimittels verstärkt werden könnte.
DOSIERUNG
>> Erwachsene und Kinder zwischen 6 und 17 Jahren. 2 mg Hartkapseln: Die Anfangsdosis beträgt 2 Kapseln (4 mg) für Erwachsene und 1 Kapsel (2 mg) für Kinder zum Einnehmen mit etwas Flüssigkeit. 2 mg Brausetabletten: Die Anfangsdosis beträgt 2 Brausetabletten (4 mg) für Erwachsene und 1 Brausetablette (2 mg) für Kinder, die in einem Glas mit viel Wasser aufgelöst eingenommen werden. 2 mg Bukkaltabletten: Die Anfangsdosis beträgt 2 Bukkaltabletten (4 mg) für Erwachsene und 1 Bukkaltablette (2 mg) für Kinder, die einige Sekunden auf der Zunge zergehen lassen. Weichkapseln 2 mg: Die Anfangsdosis beträgt 2 Weichkapseln (4 mg) für Erwachsene und 1 Weichkapsel (2 mg) für Kinder zum Einnehmen mit etwas Flüssigkeit. Danach 1 Kapsel oder 1 Brausetablette oder 1 Bukkaltablette (2 mg) oder eine Weichkapsel (2 mg) nach jeder weiteren Stuhlentleerung von ungeformtem (weichem) Stuhl. Für Erwachsene beträgt die maximale Tagesdosis 8 Kapseln oder Tabletten pro Tag (16 mg). Bei Kindern sollte die Dosis auf das Körpergewicht bezogen sein (3 Kapseln oder Tabletten / 20 kg), jedoch maximal 8 Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Nicht länger als 2 Tage verwenden. Tatsächlich ist Loperamid HCl bei akuten Durchfällen im Allgemeinen in der Lage, die Symptome innerhalb von 48 Stunden zu stoppen. Beenden Sie die Behandlung nach dieser Zeit ohne nennenswerte Ergebnisse und konsultieren Sie Ihren Arzt. Die Behandlung muss in jedem Fall unterbrochen werden, wenn sich der Stuhlgang normalisiert hat, 12 Stunden lang kein Stuhlgang mehr erfolgt ist oder wenn Verstopfung auftritt. Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Nierenfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Leberfunktionsstörung: Obwohl keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vorliegen, sollte Loperamid HCl bei diesen Patienten aufgrund des reduzierten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden.
AKTIVE PRINZIPIEN
Loperamidhydrochlorid