Imodium 2 Mg Lopéramide Antidiarrhéique 8 Gélules

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AVERTISSEMENTS
Le traitement de la diarrhée par Lopéramide HCl est uniquement symptomatique. Par conséquent, lorsque cela est possible, il est également conseillé d'intervenir sur les causes du trouble. Une déplétion hydrique et électrolytique peut survenir chez les patients souffrant de diarrhée, en particulier chez les enfants. Dans de tels cas, il peut être très important de reconstituer correctement les liquides et les électrolytes eux-mêmes. Pour cette raison, les comprimés effervescents contiennent les éléments pour combler ces pertes. Chaque comprimé effervescent fournit 500 mg de glucose et l'apport d'électrolytes suivant : sodium 260 mg (11,3 meq) ; potassium 80 mg (2,0 méq); chlorure 234 mg (6,6 meq). Chaque comprimé effervescent contient 0,5 g de glucose : il faut en tenir compte pour les personnes diabétiques. Le traitement par Lopéramide HCl doit être interrompu s'il n'y a pas d'amélioration des symptômes cliniques dans les 48 heures suivant le début du traitement. Le lopéramide est soumis à un métabolisme de premier passage intense. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique car il peut entraîner un surdosage relatif avec une toxicité sur le SNC. Les patients atteints du SIDA traités par Lopéramide HCl pour la diarrhée doivent interrompre le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Chez ces patients atteints de colite infectieuse d'origine bactérienne ou virale, traités par le chlorhydrate de lopéramide, des cas isolés de constipation avec un risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés. Les gélules contiennent du lactose. Les comprimés effervescents contiennent du sorbitol et du glucose. Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, le médicament ne doit être utilisé que sous contrôle médical. Gélules : 8 gélules - avaler les gélules avec un peu d'eau. Comprimés effervescents : 10 comprimés - dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau. Comprimés buccaux : 12 comprimés - placez le comprimé sur la langue. Le comprimé sera dissous rapidement à partir de la salive. Les comprimés buccaux ne nécessitent pas l'utilisation d'eau. Capsules molles : 12 capsules molles - avalez les capsules avec un peu d'eau.
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-propulseurs.
STOCKAGE
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de l'humidité. Capsules molles : A conserver à une température ne dépassant pas 25 degrés C. Conserver le blister dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
CONTRE-INDICATIONS / EFFET SECONDAIRE
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans ; la grossesse et l'allaitement. Le lopéramide HCl ne doit pas être utilisé comme traitement d'attaque dans la dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et une forte fièvre. Il ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de colite ulcéreuse aiguë ou de colite pseudomembraneuse due à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, ni aux patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs tels que Salmonella, Shigella et Campilobacter. En général, l'utilisation de Lopéramide HCl est contre-indiquée dans tous les cas où une inhibition du péristaltisme doit être initiée en raison du risque possible de conséquences importantes telles qu'iléus, mégacôlon et mégacôlon toxique. En cas de constipation, de distension abdominale ou de sous-iléus, arrêter immédiatement le traitement.
NOM
IMODIUM
EXCIPIENTS
Gélules à 2 mg : lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. Une gélule gris-vert se compose de : érythrosine (E 127) ; carmin d'indigo (E 132); oxyde de fer jaune (E 172); oxyde de fer noir (E 172); dioxyde de titane et gélatine au goût dans une capsule. Comprimés effervescents à 2 mg : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, glucose anhydre, sorbitol, macrogol 6000, saccharine sodique, arôme citron en poudre. Comprimés buccaux à 2 mg : gélatine, mannitol, aspartame, arôme menthe, bicarbonate de sodium. >> Capsules molles 2 mg. Contenu de la gélule : propylène glycol monocaprilate, propylène glycol, eau distillée. Enveloppe de la gélule : gélatine, glycérol 99%, propylène glycol, FD & C bleu No. 1.
EFFETS SECONDAIRES
Adultes et enfants âgés de > = 12 ans : diarrhée aiguë et diarrhée chronique. Les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés (c'est-à-dire avec une incidence > = 1 %) dans les essais cliniques avec le lopéramide HCl pour le traitement de la diarrhée aiguë étaient les suivants : constipation, flatulences, maux de tête et nausées. Dans les essais cliniques pour le traitement de la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (c'est-à-dire > = 1 % d'incidence) étaient les suivants : flatulences, constipation, nausées et étourdissements. Ci-dessous sont présentés les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Lopéramide HCl à la fois dans les essais cliniques (dans la diarrhée aiguë ou chronique, ou les deux) et dans l'expérience post-commercialisation. Par convention, en fonction de leur fréquence, les effets indésirables ont été classés dans les catégories suivantes : très fréquents (> = 1/10) ; commun (> = 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (> = 1 / 1 000 à <1/100); rare (> = 1 / 10 000 à < 1 / 1 000) ; et très rare (<1 / 10 000). >> Diarrhée aiguë. Troubles du système nerveux. Fréquent : mal de tête ; peu fréquent : vertiges. Problèmes gastro-intestinaux. fréquents : constipation, nausées, flatulences ; peu fréquent : douleur abdominale, gêne abdominale, sécheresse de la bouche, douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, vomissements ; rare : distension abdominale. Pathologie de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruption cutanée. >> Diarrhée chronique. Troubles du système nerveux. Peu fréquent : maux de tête ; fréquent : vertiges. Problèmes gastro-intestinaux. Fréquent : constipation, nausées, flatulences ; peu fréquent : douleurs abdominales, gêne abdominale, sécheresse de la bouche, dyspepsie. >> Diarrhée aiguë + chronique et expérience post-commercialisation. Troubles du système immunitaire. Rare : réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde. Troubles du système nerveux. Fréquent : maux de tête, vertiges ; peu fréquent : somnolence ; rares : perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination. Troubles oculaires. Rare : myosis. Problèmes gastro-intestinaux. Fréquent : constipation, nausées, flatulences ; peu fréquent : douleur abdominale, gêne abdominale, sécheresse de la bouche, douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, vomissements, dyspepsie ; rares : iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique), glossodynie, distension abdominale. Pathologie de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruption cutanée ; rares : éruption bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, prurit. Troubles rénaux et urinaires. Rare : rétention urinaire. Troubles généraux et anomalies au site d'administration. Rares : fatigue. Pour les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques pour lesquels la fréquence n'est pas présentée, le terme n'a pas été observé, ni considéré comme un effet indésirable pour cette indication. Enfants : La sécurité de Lopéramide HCl a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans, qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec Lopéramide HCl utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. En général, le profil des effets indésirables dans cette population de patients était similaire à celui observé dans les essais cliniques avec le lopéramide HCl utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
L'administration du produit pendant la grossesse est déconseillée. Les femmes enceintes ou allaitantes doivent donc consulter leur médecin pour un traitement adapté.
LES INDICATIONS
Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë.
INTERACTIONS
Des données non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine et le ritonavir (tous deux des inhibiteurs de la glycoprotéine P) a entraîné une augmentation de 2 à 3 fois des taux plasmatiques de lopéramide. La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P lorsque le lopéramide est administré aux doses recommandées (2 à un maximum de 16 mg par jour) est inconnue. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4, et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation de 3 à 4 fois des taux plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a montré une augmentation de 2 fois des taux plasmatiques de lopéramide. L'association d'itraconazole et de gemfibrozil a montré une multiplication par 4 du pic plasmatique de lopéramide et une multiplication par 13 de l'exposition plasmatique totale. Ces augmentations n'étaient pas associées à des effets sur le système nerveux central (SNC) détectés par des tests psychomoteurs (p. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, et de la glycoprotéine P, a entraîné une multiplication par 5 des concentrations plasmatiques de lopéramide. Cette augmentation n'a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques détectés par pupillométrie. Un traitement concomitant par desmopressine orale a entraîné une augmentation de 3 fois des concentrations plasmatiques de desmopressine, probablement en raison d'un ralentissement de la motilité gastro-intestinale. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP450 n'est pas recommandée. Un traitement concomitant avec des substances ayant des propriétés pharmacologiques similaires peut renforcer l'effet du lopéramide et des substances qui accélèrent le transit gastro-intestinal peuvent diminuer son effet. Des interactions sont possibles avec des médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires à celles du lopéramide ou des médicaments pouvant ralentir le péristaltisme intestinal (par exemple les anticholinergiques), car les effets du médicament pourraient être renforcés.
DOSAGE
>> Adultes et enfants de 6 à 17 ans. Gélules à 2 mg : la dose initiale est de 2 gélules (4 mg) pour les adultes et 1 gélule (2 mg) pour les enfants à prendre par voie orale avec un peu de liquide. Comprimés effervescents à 2 mg : la dose initiale est de 2 comprimés effervescents (4 mg) pour les adultes et 1 comprimé effervescents (2 mg) pour les enfants à prendre dissous dans un grand verre d'eau. Comprimés buccaux à 2 mg : la dose initiale est de 2 comprimés buccaux (4 mg) pour l'adulte et 1 comprimé buccal (2 mg) pour l'enfant à laisser dissoudre quelques secondes sur la langue. Capsules molles 2 mg : la dose initiale est de 2 capsules molles (4 mg) pour les adultes et 1 capsule molle (2 mg) pour les enfants à prendre par voie orale avec un peu de liquide. Ensuite, 1 capsule ou 1 comprimé effervescent ou 1 comprimé buccal (2 mg) ou une capsule molle (2 mg) après chaque évacuation ultérieure de selles non formées (molles). Pour les adultes, la dose quotidienne maximale est de 8 gélules ou comprimés par jour (16 mg). Pour les enfants, la dose doit être liée au poids corporel (3 gélules ou comprimés / 20 kg) mais ne doit pas dépasser un maximum de 8 comprimés par jour. Ne pas utiliser plus de 2 jours. En fait, dans les épisodes de diarrhée aiguë, le lopéramide HCl est généralement capable d'arrêter les symptômes dans les 48 heures. Après cette période sans résultats appréciables, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Le traitement, dans tous les cas, doit être interrompu lorsque les selles sont normalisées, ou s'il n'y a plus eu de selles depuis 12 heures, ou si une constipation apparaît. Sujets âgés : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Dysfonctionnement rénal : aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Dysfonctionnement hépatique : Bien qu'aucune donnée ne soit disponible chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'un métabolisme de premier passage réduit.
PRINCIPES ACTIFS
Chlorhydrate de lopéramide
023673066

Références spécifiques

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