Nurofen 24 Comprimés enrobés 200 mg

AVERTISSEMENTS
La prudence est de rigueur chez les patients atteints de : lupus érythémateux disséminé ou d'une maladie du tissu conjonctif mixte ; des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque puisque la rétention d'eau et l'œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS ; modifications rénales; dysfonctionnement hépatique; défauts de coagulation. L'utilisation concomitante doit être évitée avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). La prudence est de mise (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg par jour) et pour les traitements à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple, L. 1200 mg par jour) soient associées à un risque accru d'infarctus du myocarde. Une prudence particulière doit être adoptée dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Chez ces patients, il est conseillé de recourir à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, notamment en cas de traitement prolongé. Les patients âgés ont une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales. Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés au cours du traitement par tous les AINS à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation, le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (par exemple, le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant le produit, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées. Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Cesser dès la première apparition d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques actuelles ou antérieures. Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences des effets indésirables. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Lors de traitements prolongés avec des médicaments antalgiques à des doses supérieures à celles indiquées, des maux de tête peuvent survenir qui ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées du produit. D'une manière générale, l'utilisation habituelle d'antalgiques, en particulier les associations de différents principes actifs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes avec risque d'apparition d'une insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens, dérivés de l'acide propionique.
STOCKAGE
Conservez les comprimés enrobés de 400 mg à une température ne dépassant pas 30 degrés C.
CONTRE-INDICATIONS / EFFET SECONDAIRE
Patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Patients ayant présenté un bronchospasme, de l'asthme, une rhinite ou une urticaire suite à l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres produits anti-inflammatoires non stéroïdiens. Patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère. Patients ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation liés à un traitement antérieur par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). Patients présentant des ulcères gastro-duodénaux récurrents/hémorragies en cours ou dans le passé (deux épisodes distincts ou plus d'ulcérations ou de saignements avérés). Il est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse et chez les enfants de moins de 12 ans. Contient du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
NOM
COMPRIMÉS DE NUROFEN
EXCIPIENTS
Comprimés enrobés 200 mg : croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, citrate de sodium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, talc, gomme arabique séchée nébulisée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, oxyde de fer noir (E 172). Comprimés enrobés à 400 mg : croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, citrate de sodium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, talc, gomme arabique séchée nébulisée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E 172).
EFFETS SECONDAIRES
Peu fréquent (> = 1/1000 <= 1/100), rare (> = 1/10000 <= 1/1000), très rare (<= 1/10000). Altérations du système sanguin et lymphatique. Très rare : troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premières manifestations sont : fièvre, maux de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements nasaux et cutanés. Altérations du système immunitaire. Très rare : chez les patients présentant des troubles auto-immuns préexistants (lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte), des cas isolés de symptômes de méningite aseptique tels que rigidité de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés au cours du traitement par ibuprofène. Altérations du système nerveux. Peu fréquent : maux de tête et vertiges. Troubles oculaires. Très rare : quelques rares cas d'altération oculaire avec troubles visuels conséquents. Altérations cardiaques. Peu fréquent : œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec les traitements par AINS. Altérations du système gastro-intestinal. Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, douleurs abdominales et nausées. Rare : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements. Très rare : ulcères gastro-duodénaux, perforation gastro-intestinale ou hémorragie (parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées), méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn, une gastrite a été observée moins fréquemment. Altérations du système hépatobiliaire. Très rare : troubles hépatiques, notamment suite à des traitements au long cours. Altérations de la peau et du tissu sous-cutané. Très rare : des formes sévères de réactions cutanées telles qu'un érythème polymorphe, des réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique peuvent survenir. Troubles rénaux et urinaires. Très rare : une diminution de l'excrétion d'urée et un œdème peuvent survenir, ainsi qu'une insuffisance rénale aiguë, une nécrose papillaire, en particulier après un traitement à long terme, une augmentation des concentrations sériques d'urée. Troubles généraux et modifications du site d'administration. Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons. Très rare : réactions d'hypersensibilité sévères ». Les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension ou choc sévère. Exacerbation de l'asthme. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg par jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la femme enceinte et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Lorsqu'il est utilisé par des femmes en cours de conception ou au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être respectivement la plus faible et la plus courte possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamniose. Ils peuvent également exposer la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : un allongement éventuel du temps de saignement (un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses) ; inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer en faibles concentrations dans le lait maternel. Aucun effet dangereux pour les nouveau-nés n'est connu à ce jour, donc pour les traitements courts avec la dose recommandée pour la douleur et la fièvre, l'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire. Il est prouvé que les médicaments qui inhibent la synthèse de cyclooxygénase/prostaglandine peuvent entraîner un affaiblissement de la fertilité féminine par effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement. L'administration du médicament doit être suspendue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité « ou qui font l'objet d'une enquête sur la fertilité ».
LES INDICATIONS
Douleurs de diverses natures : maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs musculaires et osseuses et articulaires, douleurs menstruelles. Adjuvant dans le traitement symptomatique de la fièvre et de la grippe.
INTERACTIONS
L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec : des corticoïdes (risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal), des anticoagulants (les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, comme la warfarine), des agents antiplaquettaires et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, c'est-à-dire avec les ISRS (risque accru de saignement gastro-intestinal). L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent augmenter le risque d'effets indésirables affectant le tractus gastro-intestinal. Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes de l'angiotensine II. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant le médicament en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant. Il existe des démonstrations de la possibilité d'une augmentation potentielle des taux sanguins de lithium, avec la possibilité d'atteindre le seuil toxique. Si cette association est nécessaire, surveiller la lithémie afin d'ajuster la posologie du lithium lors d'un traitement concomitant par l'ibuprofène. Il existe des preuves de la possibilité d'une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles séropositifs lorsqu'ils sont traités de manière concomitante par la zidovudine et l'ibuprofène. Les AINS peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison aux protéines plasmatiques. Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
DOSAGE
>> Administration orale : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Il est conseillé aux patients présentant des problèmes de sensibilité gastrique de prendre le médicament l'estomac plein. Si les symptômes persistent ou s'aggravent après une courte période de traitement, consultez votre médecin. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. >> Comprimés enrobés à 200 mg. Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1-2 comprimés, 2-3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose de 1200 mg (6 comprimés) en 24 heures. Pour les personnes âgées, aucune modification de la posologie n'est nécessaire. >> Comprimés enrobés à 400 mg. Adultes et enfants de plus de 12 ans : un comprimé 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose de 1200 mg (3 comprimés) en 24 heures. Aucune modification du schéma posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.
PRINCIPES ACTIFS
Ibuprofène.